차세대 면역항암요법으로 주목 받고 있는 CAR-T(Chimeric Antigen Receptor T, 키메라항원수용체-T) 면역세포치료제의 R&D가 연이어 결실을 거두고 있다.
미국 FDA는 지난 18일(현지시각) 길리어드의 CAR-T 치료제(유전자 치료제) ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’를 비호지킨림프종의 일종인 재발성 거대 B세포 림프종 치료제로 허가했다.
이번 허가의 근거가 된 임상연구 자료에 따르며, ‘예스카타’를 투여한 거대 B세포 림프종 환자 51%가 완전 관해를 보인 것으로 나타났다.
FDA는 올해 초 ‘예스카타’를 신속허가품목으로 지정한 바 있으며, 이번 허가결정은 당초 예상보다 약 6주 빠르게 진행돼 새로운 유전자 치료제에 대한 기대감을 높였다.
CAR-T는 특정 암세포의 항원을 인식하는 수용체(CAR)를 T세포에 접합한 치료제로, 환자의 T세포를 체외에서 조작해 만든다.
유전자 조작을 통해 환자의 T세포가 암세포를 공격하도록 프로그래밍한 후 다시 환자에게 주입하는 방식으로, T세포는 몸 속에서 증식하기 때문에 지속적인 효과를 기대할 수 있다.
글로벌 유전자 치료제 시장은 지난 8월 30일 노바티스의 급성 림프구성 백혈병 타깃 CAR-T 치료제 ‘킴리아(Kymriah, Tisagenlecleucel)’가 미국 FDA 허가를 받으면서 본격화됐다.
여기에 길리어드의 ‘예스카타’가 가세하면서 향후 시장 규모가 확대될 전망이다. 길리어드는 올해 8월 카이트파마를 119억 달러에 인수해 ‘예스카타’를 확보했다.
각종 학회에서 발표된 임상 자료에 따르며, CAR-T 치료제는 기존의 항암화학치료나 방사선치료와 병행할 수 있으며 면역력 증강을 통해 환자의 삶의 질 향상에 도움을 주고, 재발을 방지하는 효과가 우수한 것으로 알려졌다.
단, CAR-T 치료제는 전문적인 유전자 조작과 세포배양 등이 필요해 치료제의 가격이 높다는 약점이 상존한다.
실제로, 노바티스는 ‘킴리아’ 1회 치료 비용으로 47만 5,000달러(한화 약 5억 3,770만원)을 책정했으며, 길리어드의 ‘예스카타’의 1회 치료 비용도 37만 3,000만 달러(한화 약 4억 2,242만원)에 달할 전망이다.
한편, 제약산업 분석업체 ‘EvaluatePharma’는 최근 글로벌 제약시장 분석 보고서를 통해 ‘예스카타’가 오는 2022년 전세계적으로 17억 1,300만 달러의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.