글로벌 혁신 신약을 개발하기 위한 국내 제약사들의 R&D 투자가 활발하게 진행되고 있다. 실제로, 지난해 상장 바이오ㆍ제약사들의 총 R&D 투자액과 매출액 대비 R&D 투자액 비중 모두 전년대비 증가했다. 활발한 투자에 힘입어 국내 제약업계의 R&D 성과도 계속되고 있다. 특히, 연간 연구개발비가 100억원~200억원 규모로 R&D 투자 상위사들과 다소 격차가 있는 제약사들도 성과를 내고 있다. 이를 제약사들의 R&D 이슈를 살펴봤다.
▽R&D 투자 11위~20위 제약사 신약개발 속도
지난해 75개 상장 제약사의 총 R&D 투자액은 전년(1조 3,224억원) 대비 11.63% 증가한 1조 4,763억원을 기록했다.
매출액 대비 R&D 투자액 비중 역시, 2015년 9.45% 대비 0.42%p 증가한 9.86%를 기록하는 등 국내 제약사들의 신약 R&D 투자가 활발하게 진행되고 있다.
지난해 셀트리온이 총 2,640억원을 R&D에 투입해 이 부문 1위를 차지했으며 ▲한미약품(1,626억원) ▲녹십자(1,170억원) ▲대웅제약(1,050억원) ▲종근당(1,022억원) 등의 연간 연구개발비가 1,000억원을 상회했다.
LG생명과학(현 LG화학ㆍ904억원)과 유한양행(865억원), 동아에스티(726억원)도 500억원 이상을 연구개발에 투입했다.
이들 R&D 투자 상위 제약사에 이어 ▲한국유나이티드제약(234억원) ▲제일약품(223억원) ▲일동제약(212억원) ▲대원제약(189억원) ▲메디톡스(186억원) ▲한독(181억원) ▲셀트리온제약(181억원) ▲안국약품(155억원) ▲일양약품(146억원) ▲신풍제약(145억원) 등 연간 연구개발비가 100억원~200원대 규모인 제약사들이 이름을 올렸다.
지난해 R&D 투자규모 상위 11위~20위를 차지한 이들 제약사들의 연간 연구개발비는 이 부문 상위사들과 다소 격차가 있지만, 다양한 유망약물의 긍정적 신호가 감지되는 등 신약 R&D에 속도가 붙고 있다.
▽혁신 신약 기대주 다수 임상단계 진입
주요 성과를 보면, 지난해 234억원(매출액 대비 13.2%)을 R&D에 투자한 한국유나이티드제약은 지난 8월 특허청으로부터 경구용 복합제제에 관한 특허를 등록 받았다.
등록된 특허는 오메가-3 지방산 에스테르를 함유한 캡슐제 내부에 스타틴 계열 약물이 포함된 정제를 함입한 약제학적 제제 기술이다.
한국유나이티드제약은 지난 7월 오메가-3 지방산 에스테르 및 아토바스타틴이 함유된 고지혈증 복합제의 3상 임상시험계획(IND) 승인을 받기도 했다.
제일약품은 지난해 223억원(매출액 대비 3.62%)를 R&D에 투입했다. 제일약품은 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’이 최근 국내 1상 임상시험 승인을 받는 등 신약 기대주의 R&D 성과가 돋보인다.
보건복지부 신약개발과제로 선정돼 연구개발이 진행 중인 JP-1366은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, P-CAB) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제다.
제일약품이 연세대학교 의과대학 이명식 교수팀과 공동으로 개발 중인 신개념 당뇨 치료제(자가포식 증진제, autophagy enhancer)의 경우, 최근 과학기술정보통신부 주관 시장연계 미래신약기술개발 지원과제로 선정됐다.
제일약품의 ‘자가포식 증진제’는 신규지원과제로 선정됨에 따라 향후 2년간 선도물질 도출을 목표로 연구가 진행될 예정이다.
자가포식은 세포소기관의 기능 회복 및 재생에 결정적 역할을 하고 있다. 특히, 대사질환인 당뇨병의 발생과 밀접한 관련이 있기 때문에 자가포식 조절을 통해 혈당 등 대사지표를 현저히 개선시킬 수 있는 것으로 알려졌다.
지난해 212억원(매출액 대비 10.5%)을 R&D에 투자한 일동제약은 지난 6월 식약처로부터 고형암 환자를 대상으로 한 표적항암제 후보물질 ‘IDX-1197’의 1상 임상시험계획을 승인 받았다.
IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 PARP 저해 기전의 표적항암제 후보물질이다.
▽차세대 신약 기대주 국책과제 선정 활발
일동제약은 보건복지부 지정 국가항암신약개발사업단과 함께 IDX-1197에 대한 연구개발 과제를 수행하고 있으며, 앞선 비임상시험에서 유사 기전을 가진 기존의 대표적 약물인 올라파립(제품명 린파자) 등과 비교해 항암력과 표적선택성이 우수한 것으로 나타났다.
한독은 지난해 181억원(매출액 대비 4.58%)를 R&D에 투입했다. 한독은 지난 9월 미국 워싱턴에서 열린 국제 소아 내분비학회(IMPE)에서 제넥신과 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 GX-H9’의 긍정적인 데이터(소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 2상)를 발표했다.
신약 기대주 ‘GX-H9’는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능해 차세대 신약으로 기대치가 높다.
지난해 말 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받은 ‘GX-H9’는 글로벌 신약개발 R&D를 지원하는 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정돼 연구가 진행 중이다.
올해 초에는 항암신약개발사업단과의 공동 개발 협약으로 ‘Pan-TRK 저해 항암신약’ 개발에 탄력을 받게 됐다. 이 항암신약 기대주는 TRK 단백질을 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 치료제다.
한독은 미래가치 창출을 위해 오픈이노베이션을 기반으로 한 연구개발 투자도 지속하고 있으며, 바이오의약품 분야뿐 아니라 합성신약 분야에서도 암, 녹내장, 당뇨병 및 대사성 질환을 대상으로 한 혁신적 연구개발 프로젝트에 집중하고 있다.
지난해 155억원(매출액 대비 8.95%)을 R&D에 투자한 안국약품은 지속형 성장호르몬결핍치료제로 개발 중인 ‘AG-B1512’가 지난 9월 한국보건산업진흥원의 ‘신약개발 비임상ㆍ임상시험 지원과제’에 선정되는 성과를 거뒀다.
이에 따라 안국약품은 2년간 총 17억 6,000만원의 연구비 중 10억 5,000만원을 지원 받아, 내년까지 선진국에서 임상 1상을 승인 받을 예정이다.
동물실험에서 긍정적인 데이터가 확인된 ‘AG-B1512’는 임상에서 월 1회 혹은 2회 투여만으로 매일 투여하는 1세대 성장호르몬과 유사한 수준의 효능을 보일 것으로 기대되고 있다.
신풍제약은 지난해 145억원(매출액 대비 7.49%)를 R&D에 투입했다. 최근 난치성 심혈관질환 치료 신약 과제 ‘SP-8356’가 산업통상자원부 주관 ‘바이오핵심기술개발사업’에 선정되며 신풍제약의 신약 R&D에 속도가 붙고 있다.
신풍제약의 ‘SP-8356’은 신계열(First-in-Class) 약물로, 기존 약물시장을 넘어 새로운 시장창출까지 기대할 수 있다. 또 심장 관상동맥증, 류마티스 관절염, 스탠트 시술 후 재협착, 염증성 장질환등 다중의 약리작용을 바탕으로 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 전망된다.
신풍제약의 또 다른 기대주 ‘SP-8203’의 경우, 최근 국내 전기임상 2상 시험의 최종 피험자 투여를 완료했다. 이 약물은 뇌졸중 환자의 정맥 투여용 혈전용해제(tPA)의 투약 골든타임을 연장시킬 수 있는 새로운 치료제다.