식약평가원, 의료기기 GMP 교재 보급

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 의료기기의 안전성과 품질 향상을 위해 품질관리 시스템(GMP, Good Manufacturing Practice) 교재와 온라인 강의 개발을 완료하고 2010년 1월부터 각 의료기기업체의 품질관리업무 담당자들을 대상으로 보급 할 예정이라고 21일 밝혔다.

식약평가원에 따르면 20인 미만의 소규모업체가 86%(2008년 한국의료기기 통계기준)를 차지하는 국내 의료기기 업체들은 인력부족과 자체 인력양성의 어려움으로 인해 제품 품질관리에 어려움을 겪고 있다.

식약평가원은 이를 해소하기 위해 제조ㆍ수입업체 품질관리 담당자들을 위해 기본과정ㆍ보수과정 총 4개 교재(제조품질책임자 기본교육, 수입품질책임자 기본교육, 제조품질책임자 보수교육, 수입품질책임자 보수교육)를 개발했다.

이번 교재는 의료기기 GMP개념, 문서 기록관리, 시설관리 등 다양한 의료기기 GMP 관련 교육 자료와 위험관리 등 우수한 해외 의료기기 GMP 교육 자료를 담고 있다.

또한 4개 교재를 온라인 강의로 개발하여 품질관리 담당자들에게 보다 쉽고 편리한 접근성, 다양한 교육 서비스, 폭 넓은 교육 선택 기회 등을 제공해 실질적인 교육이 될 수 있도록 했다.

안전평가원은 이번 교재가 내년부터 품질관리 담당자들의 기본 및 보수교육을 위해 사용될 예정이므로 의료기기업체의 GMP 운영수준을 향상 시키고, 그 결과 우수한 의료기기들이 생산돼 우리제품의 국제경쟁력을 강화시켜 줄 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다.

온라인 강의는 의료기기안전국 홈페이지를 통해 무료로 제공될 예정이다.