내년부터 공산품 또는 생활용품과 혼용되는 의료기기를 효율적으로 관리하기 위해 ‘건강보조기기(가칭)’ 분야가 신설될 전망이다.
식약청에 따르면 이 제도는 최근 과학기술의 발전으로 공산품, 생활용품 등과 의료기기의 경계가 불분명한 제품이 출현하고 있어 이러한 제품에 대한 관리영역을 명확하게 해 안전관리를 강화하는 동시에 타산업과 충돌을 빚고 있는 의료기기 산업발전을 촉진시키기 위한 것이다.
또한 우리나라가 고령화 사회로 급속히 진입하면서 노인 등의 취약계층을 대상으로 무료체험방 등에서 허위ㆍ과대광고 행위가 성행하고 있는 데 따른 소비자 피해를 최소화하기 위한 조치다.
의료기기 허위ㆍ과대광고 적발된 건수는 2006년 79건에서 2007년 202건, 2008년 111건, 2009년 118건(9월말 기준)으로 증가추세에 있다.
식약청은 “식품과 의약품의 경계영역에 있는 것을 ‘건강기능식품’으로 분류해 관리하고 있는 것처럼 의료기기와 공산품ㆍ생활용품의 경계영역에 있는 물품을 ‘건강보조기기(가칭)’라는 관리영역으로 설정해 안전관리해 나갈 계획이며, 소비자 의료기기감시원 제도도 도입할 계획이다”고 밝혔다.