안전평가원, 생물의약품 국가표준품 신규 분양

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’ 표준품을 확립해 관련업체에서 C형 간염바이러스 진단제제 개발이나 품질 관리 시 활용 가능하도록 14일부터 분양한다.

‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’이란 항체 농도가 강양성에서 약양성까지 다양하게 구성된 혈장 세트를 말하며, 이 표준품은 진단제제 성능평가용으로 필요하다.

인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스 등과 같은 바이러스는 혈액을 매개로 하므로 수혈이나 개인 보건에 큰 영향을 미칠 수 있어, 이를 검출하는 진단제제는 그 결과가 수혈이나 개인 보건에 미치는 영향을 고려할 때 특별한 관리가 요구된다.

식품의약품안전청은 인간면역결핍바이러스 등의 혈액매개바이러스를 검출하는 진단제제에 대한 안전성ㆍ유효성 심사 의무화 등 안전관리를 강화해 왔으며, 또한 혈액매개바이러스 성능평가나 품질관리에 활용될 수 있는 국가표준품을 2006년부터 제조ㆍ분양해 왔다.

안전평가원은 이번 출시로 혈액매개 바이러스 3종에 대한 진단제제 국가표준품을 완비했으며, 이를 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

현재 분양 가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 6종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.