한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(성분명: 오시머티닙)’가 지난 19일 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 밝혔다.
세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제인 타그리소는 2015년 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았으며, 올해 2월에는 유럽의약국으로부터, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다.
이번 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전세계에서 다섯 번째다.
식약처 허가에 따르면, 타그리소는 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에 사용 가능하다.
비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는다. 이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다.
이번에 허가된 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 작용한다.
치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증해 양성으로 판정된 경우 사용이 가능하며, 1일 1회 80mg 경구로 투여한다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상에서 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.
가장 흔한 빈도로 보고된 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이 있었고 대개 경도와 중증도 사이로 확인됐다.
타그리소는 특히, 개발 과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 크고, 그 결과 한국인에 대한 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보했다.
AURA 1상에 참여한 한국인 환자 101명, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상 임상에 참여한 한국인 환자 66명 등 총 167명의 한국 환자들이 타그리소 개발 임상에 참여했다. 이는 타그리소의 글로벌 AURA 임상에 참여한 12개 국가 중 가장 큰 비중을 차지한다.
또한, 타그리소의 임상연구에 참여한 전 세계 첫 번째 환자 역시 한국인으로 타그리소는 초기 개발 단계부터 지금까지 우리나라 비소세포폐암 환자들의 미충족된 의학적 니즈를 고려해 개발됐다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 “폐암 치료제의 진화에도 불구하고 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암이다.”라고 말했다.
이어 “EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 시급히 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다.”라며, “타그리소의 환자 접근성을 위해 최선의 노력을 다하겠다.”라고 덧붙였다.
아울러, “수십 년간 혁신적인 폐암 치료제 개발을 이끌어 온 아스트라제네카는 10여년 전 최초의 표적 폐암 치료제 이레사를 한국에 소개했고, 이제 또 한번 타그리소를 통해 한국 폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다.”라고 밝혔다.
한편, 지난 4월 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 ‘AURA extension’ 및 ‘AURA2’ 2상 임상시험의 추가 분석 결과에 따르면, 객관적 반응률 66%, 무진행 생존기간의 중앙값 11.0개월, 반응기간 중앙값은 12.5개월로 나타나는 등 타그리소의 임상적 우수성이 지속 확인되고 있다.