기존 폐암 표적치료제의 내성을 극복한 신약 ‘타그리소(한국아스트라제네카)’와 ‘올리타(한미약품)’의 급여등재가 지연되고 있다.
지난해 5월 나란히 국내 허가를 획득한 타그리소와 올리타는 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI 제제(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제)에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자를 대상으로 하는 3세대 폐암 표적치료제다.
비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2 가량에서 T790M 변이로 인해 내성이 생겨 약이 듣지 않는다.
이렇게 내성이 생겨 질병이 계속 진행된 환자들을 위한 치료법은 매우 제한적이었다.
혁신 치료제의 출시로 폐암 환자들의 기대치가 높아졌지만 한달 평균 1,000만원에 달하는 높은 약값이 발목을 잡으면서 급여등재 요구가 거센 상황이다.
현재 두 제품 가운데 아스트라제네카의 ‘타그리소’가 급여등재에 보다 근접해 있다.
한미약품의 ‘올리타’는 지난해 임상연구 도중 사망자가 발생해 급여평가 자체가 지연되고 있다.
타그리소의 급여화 행보도 순탄치 않다. 제약사에서 ‘경제성 평가 자료 제출 생략 가능 약제’로 보험등재를 신청했지만, 지난해 11월 약제급여평가위원회 심의 결과 제외국의 등재여부, 등재가격 및 보험급여원리, 보험재정 등을 고려할 때 수용이 곤란한 것으로 평가됐다.
심평원에 따르면, 현재 타그리소에 대한 재평가가 진행 중인 것으로 나타났다. 단, 해당 약제가 고가인 점을 고려해 비용효과성 검토에 신중을 기하고 있는 것으로 확인됐다.
심평원 관계자는 “해당 약제는 기존 치료제보다 고가의 항암제로 경제성에 대해 평가가 필요한 반면, 환자들에게 필요성도 큰 약제이므로 조속히 검토하고자 최선을 다하고 있다.”라고 밝혔다.
단, “임상적 유용성 및 비용효과성 등을 검토하는 과정에서 제약사의 자료 보완이 필요한 경우 추가 기간이 소요될 수 있다.”라면서, “면밀한 평가는 국민의 소중한 보험료를 적정하게 사용하기 위해 꼭 필요한 과정이므로 양해를 부탁 드린다.”라고 덧붙였다.
한편, 타그리소의 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 411명을 대상으로 한 ‘AURA extension’과 ‘AURA2’의 2상 임상결과를 기반으로 이뤄졌다.
임상에서 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에서 질병조절효과가 확인됐다.
27호 국산신약인 올리타는 임상에서 대상환자의 62%에서 객관적 약물 반응이 나타났으며, 46%에서 확진된 종양감소 효과를 보였다. 또, 환자의 91%에서 질병조절효과가 관찰됐다.