의약품 등 검사기관 관리규정 통폐합

그동안 개별규정으로 운영되던 의약품ㆍ의약외품, 화장품 및 의료기기 검사기관 관련 규정이 통폐합돼 체계적 관리기반을 바탕으로 의약품 품질수준이 높아질 것으로 기대된다.

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 의약품 등의 품질을 검사하는 검사기관의 정기 점검 주기를 1년에 1회로 단축하는 것을 주요 골자로 하는 ‘의약품 등 화장품 및 의료기기 검사기관 지정 등에 관한 규정’을 11월 30일자로 전면 개정ㆍ고시하고 시행한다고 29일 밝혔다.

고시된 규정의 주요내용을 보면 화장품 검사기관은 2년, 수입한약재 검사기관은 2년, 의약품 등 검사기관은 1년으로 정해져 있던 정기 실태점검 주기를 모두 1년으로 통일해 지정 후의 사후관리를 강화하고, 검사기관 지정 시에는 현장 검사능력 평가 절차를 거쳐 기준을 통과한 경우에만 검사기관으로 지정하거나, 검사업무를 추가할 수 있도록 지정 절차를 강화했다.

또한, 검사기관이 발급하는 검사성적서에 검사원 및 책임자의 실명과 연락처 등을 기재하여 검사결과의 책임성과 투명성을 확보하였고, 검사기관으로 지정받거나 지정 사항 변경 시 제출할 자료와 절차를 상세히 규정했다.

식약청은 이번 개정을 통해 의약품ㆍ의약외품, 수입한약재, 화장품 및 의료기기 검사기관을 통합 관리하는 제도적인 기반이 마련돼 안전한 의약품 등의 유통에 크게 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다.

개정된 고시는 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 열람이 가능하며, 상세한 내용은 검사제도과(02-380-1885, 1636)로 문의하면 된다.