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식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고어려운 용어 변경ㆍ과태료 부과금액 정비 등
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2020.11.20 14:27

식품의약품안전처(처장 김강립)는 ‘인체조직법 시행령’과 ‘인체조직안전에 관한 규칙’ 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다.

이번 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진하게 됐다.

인체조직은 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭(이상 11종)이 있으며, 뇌사자 또는 사망자로부터 기증받거나 생존자의 외과수술 시 제거되는 인체조직을 기증받을 수 있다.

주요 내용은 ▲어려운 용어 변경 ▲과태료 부과금액 합리화 ▲행정처분 기준 정비 ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다.

인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경을 추진한다.

또한, 시정명령을 이행하지 않은 경우 및 조직채취ㆍ이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향된다.

아울러, 행정처분 기준을 정비해 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반한 경우 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 했다.

예를 들면, 조직은행이 인체조직 수입에 관한 표준작업지침서에서 정한 사항을 준수하지 않은 경우 ‘업무정지 1개월’ 또는 ‘경고’ 처분이 가능했으나, 앞으로는 ‘업무정지 1개월’ 처분한다.

조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관하여, 민원행정의 효율화를 도모한다.

조직은행은 이식을 목적으로 조직의 채취ㆍ저장ㆍ처리ㆍ보관 및 분배를 하는 기관으로, 2020년 11월 기준 124개소가 식약처 허가를 받았다.

김강립 식약처장은 “이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전과 품질이 확보된 인체조직이 사용될 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다.”라며, “더불어 인체조직의 국내 자급률을 높이기 위해 많은 국민이 인체조직 기증희망자 등록에 참여해 달라.”고 간곡히 당부했다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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