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희소ㆍ긴급 의료기기, 자가용 접근성 확대식약처, 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정 고시 제ㆍ개정
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2020.01.17 10:5

식품의약품안전처(처장 이의경)는 17일 ‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제ㆍ개정했다.

‘희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도이다.

공급업무를 위탁받은 ‘한국의료기기안전정보원’이 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청받아, 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다.

주요내용은 ▲희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등이다.

희소ㆍ긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관은 한국의료기기안전정보원을 통해 희소ㆍ긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것으로 기대된다.

또한, ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’(식약처 고시)은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자의 편의를 높이기 위해 개정했다.

주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등이다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 제ㆍ개정고시 에서 확인할 수 있다.

식약처 관계자는 “이번 고시 제ㆍ개정을 통해 희소ㆍ난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기 업계의 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며, 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다.”라고 말했다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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