허가취소 인보사 사태

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안전성 논란으로 허가취소된 코오롱생명과학의 ‘인보사’ 사태가 올해 제약계의 핫이슈였다.

인보사는 지난 2017년 7월 12일 허가를 받고 국내 시장에 출시됐지만, 지난 3월 22일 2액 세포가 신장세포로 변경됐다는 검사 결과가 알려지며 논란이 불거졌다.

식품의약품안전처는 코오롱생명과학에 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 요구했고 자체 시험검사, 현장조사, 미국 현지실사 등 추가 검증을 실시했다.

결국 식약처는 지난 5월 28일 “인보사케이주 2액이 허가 당시 제출한 자료가 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발 한다.”라고 밝혔다.

하지만 코오롱생명과학은 식약처 허가취소 조치에 대해 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐사실은 없었다고 주장하며, 허가취소 관련 등 소송을 제기해 법적 공방 중이다.

인보사 사태가 불거지자 정치권과 시민단체는 주무기관인 식약처의 책임도 있다며, 책임사 수사 및 처벌 등 사건의 실체를 밝혀야 한다고 비판했다.

또한 국고 환수, 피해자대책 등 정부의 책임있는 후속조치가 뒤따라야 하며, 바이오산업 무분별한 규제완화도 멈추라고 촉구했다.

소액주주와 환자들, 10개 손해보험회사 등은 집단소송을 제기하는 등 행동에 나섰다.

특히 올해 국회 국정감사에서는 인보사 사태를 둘러싸고 안전성 논란에 제대로 대처하지 못한 식약처와 환자를 우롱한 코오롱생명과학을 비판하는 목소리가 쏟아졌다.

국감 증인으로 출석한 이우석 코오롱생명과학 대표는 “세포가 바뀐 것을 뒤늦게 알게돼 너무 참담하고 환자들에게 죄송스러울 뿐이다. 회사의 명운을 걸고 환자 장기추적관리를 진행하고 있고, 한 없는 책임감을 느낀다.”라고 말했다.

최근에는 코오롱생명과학의 혁신형 제약기업 지정도 취소됐다.

제3차 제약산업 육성ㆍ지원위원회는 지난달 15일 ‘인보사케이주’ 개발 공적을 토대로 2018년 12월 혁신형 제약기업으로 인증받은 코오롱생명과학에 대한 혁신형 제약기업 지정 취소를 의결했다.

또한 보건복지부는 인보사 개발을 위해 지원된 정부 연구개발(R&D)에 대한 환수 절차 및 대통령표창 취소 절차도 진행한다.

한편, 식약처는 이번 사건을 계기로 심사 체계 개선 등 종합 대책을 마련해 발표했다.

우선 허가 신청 시 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발 초기 단계에 실시된 시험자료에 재검증이 필요한 경우 최신의 시험법으로 다시 시험해 제출하도록 하고, 중요한 검증요소의 경우 식약처가 직접 시험해 확인하기로 했다.

여기에 세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이다.

첨단기술 분야에 대한 심사 전담인력을 확충하고 심사 전문성도 강화한다는 계획이다.

최초개발 신약, 첨단기술 등 보다 전문적 심사가 필요한 경우 품목별 특별심사팀을 구성ㆍ운영하고, 내부 교차검토와 함께 외부 기술자문을 실시하는 등 심층적 심사를 실시하기로 했다.