의약품 부작용으로 인한 사회경제적 손실이 연간 5,352억원에 달하는 것으로 추산되는 가운데, 의약품 이상사례 보고제도에 대한 문제점이 지적됐다.
김은진 국회입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관은 최근 발간된 입법정책보고서 ‘의약품 이상사례 보고제도의 점검 및 개선방안’을 통해 ▲수동적 약물감시 ▲평가 및 환류 부족 ▲보고원에 따른 충실도 차이 ▲관련센터 지역간 불균형 ▲소비자 이상사례 보고 수집 미흡 등을 지적하며, 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요하다고 제언했다.
1950년대 후반부터 60년대까지 입덧억제제로 사용된 탈리도마이드로 인해 46개국에서 1만명 이상의 기형아가 발생한 사건이 발생하면서 의약품 부작용 관리의 중요성이 인식됐고, 그 결과 세계 각 국에서 의약품 유효성 및 안전성에 대한 기준이 강화됐다.
1978년 세계보건기구(WHO)에서는 웁살라모니터링센터(UMC)를 설립하고 전 세계 의약품 이상사례를 수집ㆍ평가해 안전성 정보를 전달하고 있다. 우리나라도 1992년 웁살라모니터링센터 회원국으로 가입하며 WHO의 부작용 모니터링 프로그램에 참여하게 됐다.
김 조사관은 “의약품 이상사례 보고는 예상하지 못한 이상사례, 장기간 투약에 따른 누적 효과, 소수의 부작용 발현 등 임상시험을 통해 발견하기 어려운 의약품 안전성에 대한 사항을 확인할 수 있기 때문에 의약품 안전관리에 있어 매우 중요하다.”라고 강조했다.
미국, 유럽의 사례를 보면, 각 국에서는 빅데이터 기반 통합시스템 구축ㆍ운영으로 보다 신뢰성 높고 효율적인 의약품 안전관리를 추진하고자 노력하고 있다.
미국에서는 능동적 약물감시를 위한 부서를 조직하고, 병원 전자의무기록자료, 보험청구자료, 환자등록자료 등을 연계한 능동적 의약품 감시체계를 수립해 의약품 이상사례 발생을 실제 의료 환경에서 평가하고 있다.
유럽에서도 국가 및 기관 네트워크를 구축하여 의료 빅데이터를 활용한 의약품 부작용 모니터링을 수행하고 있다. 또한 약물 감시활동 영향 평가를 통해 공중 보건 향상에 보다 적합한 위험 최소화 전략을 도출하고자 노력하고 있다.
유럽의약품청(EMA) 약물감시위해평가위원회에서는 의약품 안전모니터링, 안전정보 커뮤니케이션 및 위험 관리 관행을 개선하고 가장 효과적인 방안을 마련하고자 규제 조치에 대한 영향을 측정하고 있다.
김 조사관은 국내 의약품 이상사례 보고 현황, 보고 충실도, 안전정보 생산 등 의약품 이상사례 보고제도 운영 전반과 관련해 제도적ㆍ운영적 측면의 문제점을 꼽았다.
먼저, 제도적 측면과 관련해 의약품 이상사례 보고제도는 수동적 약물 감시로, 운영 한계가 존재해 이를 보완하는 능동적 감시를 병행할 필요가 있다고 역설했다.
김 조사관은 “우리나라는 이를 위한 데이터 누적 기반은 갖춰져 있으나 현행 법 상에는 개인정보의 처리 및 보호 또는 생명윤리 및 안전 확보에 중점을 두고 있어서 연구를 위한 데이터 활용의 근거가 되기에 한계가 있다.”면서, “이를 위해 데이터 활용을 위한 개인 정보의 집중ㆍ관리ㆍ활용에 대한 근거를 마련하고 관련 제도를 정비할 필요가 있다.”라고 말했다.
또, 이상사례 보고를 활용한 안전조치 및 정보에 대한 영향 평가 및 평가에 대한 환류가 부족한 측면이 있다고 지적했다.
그러면서 약물 감시 활동의 효과성 등을 평가하는 영향평가 제도 도입을 검토해 볼 수 있으며, 이를 위해서는 해당 내용의 법률적 근거를 마련할 필요가 있고 효과적 시행을 위한 체계 마련이 선행돼야 한다고 제언했다.
운영적 측면과 관련해서는 최근 5년간의 이상사례 보고 충실도 점수는 꾸준히 향상하고 있으나 항목 및 보고원에 따른 차이가 있어 개선이 이뤄져야 한다고 전했다. 의약품 이상사례 보고 충실도 개선에 대한 인식 제고를 위해 안전관리책임자교육 등을 통해 홍보ㆍ교육을 지속적으로 실시할 필요가 있다는 것이다.
이어 “의약품 이상사례 보고제도 시행 이후 보고건수에 있어서 괄목할 만한 양적 성장을 이뤘으나, 증가한 보고건수를 활용한 안전조치 등 활용이 부족한 측면이 있다.”라며, “의약품 이상사례 보고자료 활용 활성화와 정보 제공의 대상별로 효과적인 전달을 할 수 있는 방안 마련이 필요하다.”라고 전했다.
아울러 2018~2020년 지역의약품안전센터 사업을 진행하는 권역센터 26개소의 배치에 있어서 지역 간 불균형을 보이고 있는 점도 지적됐다.
김 조사관은 “지역 부작용 보고 비중을 확대하고 지역 간 불균형 해소를 위해 고른 지역 안배가 이뤄질 수 있는 방안 마련이 필요하다”면서, 현재 운영되고 있는 지역의약품안전센터의 업무량 및 성과 등을 분석하여 지역 별 적정 수준을 평가할 필요가 있으며, 일부 지역에서 사업에 참여하고자 하는 기관이 적을 경우에는 사업에 대한 홍보와 교육을 통해 참여를 독려해 전국적 균형 배치가 이루어지도록 노력해야 한다고 강조했다.
이외에도 김 조사관은 “소비자로부터의 이상사례 보고 수집이 미흡한 측면이 있어 이를 촉진하기 위한 노력이 필요하다.”라며, “소비자 보고를 확대하기 위한 홍보ㆍ교육을 비롯해 소비자 보고건에 대한 해당 정보 환류, 지역 내 의료전문가와 소비자에게 의약품 부작용에 대한 인식 전환 등을 통해 참여를 독려할 필요가 있다.”라고 역설했다.
전문인력 증원 필요성도 제기됐다. 국외 제조 의약품의 국내 유통량 증가 추세에 따라 국외 의약품 이상사례 수집ㆍ분석 강화가 필요하지만, 보고자료 규모는 증가함에도 전문성을 지닌 조직 구성원이 부족한 현실은 안전정보 생산의 장애가 될 수 있다는 것이다.
김 조사관은 “국내ㆍ외 자료를 포괄적으로 활용해 이상사례 발생에 대한 실마리 정보를 찾을 수 있도록 국내ㆍ외 의약품 이상사례 통합 분석 체계 강화 및 관련 업무를 수행할 수 있는 전문 인력 증원이 필요하다.”라고 덧붙였다.