의료기기 회사 임직원이 무면허 의료행위를 한 경우 소속 업체에 대해서도 제재처분을 하는 방안이 추진 중이지만, 업계와 보건당국 모두 부정적 의견을 내놨다.
앞서 더불어민주당 김상희 의원은 지난 5월 3일 이 같은 내용을 담은 ‘의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다. 이 개정안은 지난 12일 보건복지위원회 전체회의에 상정돼 법안심사소위원회로 회부됐다.
김 의원은 “최근 의료기기 판매회사의 영업사원이 대리수술을 하다가 환자가 사망하는 충격적인 사고가 발생했다.”라며, “의료기기 판매회사들이 영업을 위해 조직적으로 영업사원의 대리수술을 종용하고 있다는 의혹이 제기되고 있으며, 이와 같은 대리수술이 의료기기업계 관행처럼 이뤄지고 있다는 지적이 나오면서 무면허 의료행위가 사회적 논란이 되고 있는 상황이다.”라고 밝혔다.
김 의원은 “‘의료법’에서는 의료인 아닌 자의 무면허 의료행위를 엄격히 금지하고 위반하는 경우 형사처벌하고 있으나, 영업사원의 대리수술을 근절하기 위해서는 행위자를 처벌하는 외에 의료기기 판매회사에 대하여도 보다 직접적으로 제재할 필요가 있다.”라고 주장했다.
실제로 현행 ‘의료법’ 제27조제1항 및 제87조제2항은 의료인이 아닌 자의 무면허 의료행위를 엄격하게 금지하고 이를 위반하면 5년 이하의 징역이나 5,000만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있으나, 무면허 의료행위를 한 영업사원 외에 해당 영업사원의 고용자인 의료기기업체에 대해 제재처분을 할 수 있는 근거는 마련돼 있지 않다.
이에 대해 김 의원은 “의료기기 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매ㆍ임대업자의 임직원이나 사용인이 업무에 관해 무면허 의료행위를 한 경우 총리령으로 정하는 기준에 따라 영업정지, 허가 취소 등을 할 수 있도록 규정함으로써 대리수술을 근절하고 환자 안전을 제고하고자 하는 것이다.”라고 법안 발의 취지를 전했다.
하지만 관련업계와 보건당국 모두 개정안에 대해 부정적 검토의견을 내놨다.
식품의약품안전처는 “무면허 의료행위 방지를 위한 개정안은 타당하다.”라면서도, “무면허 의료행위에 대한 처벌은 ‘의료법’에서 규정하고 있음을 고려할 필요가 있다.”라고 지적했다.
또, “현행 ‘의료기기법’상 제조업자 등이 의료기기 판매 촉진을 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 노무 등의 경제적 이익 등을 제공하지 않도록 규정하고, 이를 위반한 경우 제재처분할 수 있도록 하고 있어 중복 규제에 해당할 소지가 있다.”면서, 신중 검토가 필요한 사항이라고 강조했다.
한국의료기기산업협회는 “의료기기 제조업자 등의 직원이 개인적인 일탈행위를 할 경우까지 허가 등의 취소 사유로 인정되는 것은 책임주의 원칙에 반하는 문제점이 있다.”라고 지적했다.
따라서 제조업자 등이 그 직원으로 하여금 무면허 의료행위를 하게 한 경우나 이를 알고도 방조한 경우에 한해 허가 등 취소사유에 해당하도록 할 필요가 있다는 주장이다.
아울러 추가적으로 ‘의료법’상 ‘의료행위’에 대한 용어 정의 및 성립조건 명확화, 의료기기 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ판매ㆍ입대업자의 ‘업무에 관한 무면허 의료행위’의 판단 기준 제시가 필요할 것이라고 역설했다.
한편, 보건복지위원회 전문위원실은 “의료기기업체는 직원의 업무 수행에 관한 관리ㆍ감독의 책임이 있음에도 불구하고 의료기기업체 간 과도한 경쟁에 따라 의료기기업체가 직원의 대리수술을 방관하는 측면이 있으며, 대리수술은 환자에게 치명적인 위해를 끼칠 수 있는 중대한 위법행위라는 점 등을 고려할 때, 의료기기업체의 직원 관리ㆍ감독의 책임을 강화해 대리수술을 근절하려는 개정안의 입법취지는 타당하다.”라고 판단했다.