식품의약품안전처가 인보사 사태와 관련해 책임 회피에 급급하고, 재탕 대책만 반복하고 있다는 지적이 제기됐다.
민주평화당 장정숙 의원은 12일 “인보사 사태로 인해 한국 바이오산업은 국제적으로 망신을 당했다.”라며, “다시는 이런 일이 일어나지 않기 위해 확실한 책임규정이 필요하지만, 식약처는 제출된 자료가 허위였다며 코오롱 측으로 모든 비난의 화살을 돌리며 책임을 떠넘기기에 급급해 하고 있다.”라고 비판했다.
장 의원은 식약처가 국내 환자도 정확하게 파악하지 못하고 있다고 지적했다. 식약처 담당자는 국내 환자를 3,000명으로 추정하고, 해외 환자의 경우는1명만 파악하고 있다고 하는데, 7월 8일 기준 343개 의료기관 1,886명의 환자 정보가 한국의약품안전관리원의 시스템에 등록돼 있다고 장 의원은 설명했다.
또한 장 의원은 기존에 있는 식약처 대책을 재탕하는 것이 식약처의 관행이자 습관이냐고 반문했다.
실제로 식약처는 지난 5월 28일 대책 보도자료를 통해 “식약처는 전체 투여환자(438개 병ㆍ의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다.”라고 했는데, 2017년 4월 4일 1차 중앙약심 회의에서도 “유전자치료제는 15년 장기추적을 해 안전성을 관찰하도록 하고 있는데, 본 제품의 경우 1상 시험대상자는 이미 7년 이상 장기추적 결과가 있으며, 아직까지는 종양발생에 대한 보고는 없었다.”라고 밝힌 바 있다.
아울러 2차 약심 개최 이유가 1차 약심과 3상 임상시험 계획 승인 시 실시한 중앙약심 자문결과가 서로 상충했기 때문이라고 했으나, 확인결과 현재까지 이런 케이스는 없었다고 장 의원은 전했다.
지난 10년간 품목허가 시 2회 이상 중앙약심을 개최한 사례는 인보사 포함 총 4개 품목(전체 16품목)이지만, 나머지 세 건은 자료부족으로 인한 2차 중앙약심을 개최했고, 인보사 케이스는 현재까지 없었다는 것이다.
장 의원은 또, “1차 약심할 때 3상임상 승인 시 결과자료도 다 공유하고 진행했을 것. 굳이 다시 열 필요도 없었다.”라며, “약심 위원장(식약처 차장), 간사(담당과장)는 이렇게 민감한 상황에서 참석하지도 않았다. 지난 5년 동안 회의 참석을 하지 않았다.”라고 꼬집었다.
이어 장 의원은 “바이오ㆍ제약 산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 식약처와 금융위원회가 업무협약을 체결했지만 현재까지 성과가 없다.”라고 지적했다.
장 의원이 지난 국감에서 질의한 3상조건부 허가 문제에 대해 식약처는 금융위와 MOU를 체결해서 잘 관리하겠다고 했지만, 1년이 지난 현재 실적과 성과가 없다는 것이다.
이와 관련, 식약처는 “지난해 9월 6일 금융위와 업무 협약을 체결한 이후, 비정기적으로 ’단순 설명정보‘에 대한 유선 상담이 수차례 있었다.”라고 답했다.
장 의원은 “지난 5년동안 4.7배, 2018년 시가총액이 115조원이나 초대형 시장으로 성장했지만, 실효성이 전혀 없는 대책만 내놓고 있다.”라며, “의약품 안전에 관한 사무를 관장하는 식약처장도 도의적 책임에서 자유로울 수 없다.”라고 주장했다.
특히 이의경 식약처장도 당시 인보사 관련 경제성 평가를 한 연구자였던 점을 꼬집었다.
장정숙 의원은 “인보사 사태로 인해 미래 먹거리 사업인 바이오 헬스 부분에 큰 타격을 입었다.”라며, “우리나라 경제가 요동치고 있는 시점에서 국제사회에서 이런 도덕적 타격은 치명적으로 느껴진다.”라고 말했다.
이어 그는 “‘소 잃고 외양간 고치는 대책’ , ‘재탕하는 대책’, ‘책임 떠넘기기’로 외면하는 식약처의 모습이 안타깝다.”면서, “제 2의 인보사 사태를 막으려면 식약처가 정말 최선을 다해 대책을 마련해야 한다.”라고 강조했다.