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식약처, 의약외품 ‘휴대용 산소’ 첫 허가1:1 대면상담, 자격요건 확대 등 기술지원ㆍ규제개선 성과
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2019.05.17 10:51

식품의약품안전처(처장 이의경)는 그동안 ‘공산품’으로 관리하던 ‘휴대용 공기ㆍ산소 제품’을 처음으로 ‘의약외품 공기ㆍ산소 관련 제품’으로 허가한다고 밝혔다.

앞서 식약처는 2018년 11월 1일 휴대용 공기ㆍ산소 제품을 공산품에서 의약외품으로 분류를 변경했다.

이는 가습기살균제 사고를 계기로 수립한 생활화학제품 안전관리 대책(2016년 11월)에 따라 국민 건강을 위해 호흡기(코ㆍ입)에 직접 사용하는 휴대용 공기ㆍ산소 제품을 의약외품으로 지정ㆍ관리하도록 한 데 따른 것이다.

이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전ㆍ후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토해 허가했다.

식약처는 이번 허가에 앞서 분류 전환에 따른 업체의 어려움을 해소하고 안전한 제품이 허가ㆍ유통될 수 있도록 관련 업체들과 1:1 대면상담과 간담회 등 기술 지원을 지속적으로 실시한다.

또, 제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건을 현재 약사에서 ‘고압가스안전관리법’에 따른 안전관리자(가스기능사 등)로 확대 확대했다.

식약처 관계자는 “국민이 안심하고 의료제품을 사용할 수 있도록 품질이 확보된 안전한 제품을 허가하고 소비자를 속이는 허위ㆍ과대광고는 철저히 단속하는 등 허가부터 사용에 이르기까지 국민건강을 지켜나가겠다.”라고 말했다.

아울러 “의약외품으로 허가된 휴대용 산소ㆍ공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 표시되어 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있으며, 보다 안전한 사용을 위해서 사용상 주의사항에 대한 정보를 확인해야 한다.”라고 당부했다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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