중등도-중증 성인 아토피피부염의 첫 표적 생물학적제제인 듀피젠트가 아토피 치료의 새 패러다임을 열까?
글로벌 헬스케어 기업 사노피의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임은 25일 기자간담회를 열고 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트 프리필드주 300mg(이하 듀피젠트, 성분명 두필루맙)의 임상적 가치를 소개했다.
듀피젠트는 지난 3월 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트에 대한 국내 시판 허가를 받았다.
듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제이다.
듀피젠트는 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다.
듀피젠트는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다.
대규모 3상 임상시험인 SOLO 연구결과에 따르면, 듀피젠트를 단독 투여한 경우 16주 시점에서 병변의 크기 및 중등도가 75% 이상 감소한 환자비율은 약 2명 중 1명(48%)에 달했다.
또 다른 대규모 3상 임상시험인 CHRONOS 연구결과에 의하면, 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 52주 시점에서 환자의 65%에게서 병변 크기 및 중등도가 75% 이상 개선되는 효과가 나타났으며, 51%가 가려움증 NRS에서 임상적으로 의미있는 개선을 보였다.
또, 기존 면역억제제로 치료가 어려웠던 환자들에게서도 효과를 나타냈다. 대규모 3상 임상시험 CAFÉ의 연구겨로가에 의하면, 대표적인 면역억제제인 사이클로스포린에 충분한 반응을 보이지 않거나 의학적으로 사이클로스포린이 권고되지 않는 중등도-중증 아토피피부염 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 3명 중 2명(63%)의 환자가 듀피젠트와 TCS를 병용 투여한 16주 시점에서 EASI-75 상 의미있는 개선을 보였던 병변 개선뿐 아니라 환자들이 느끼는 삶의 질도 크게 향사됐다.
듀피젠트와 TCS 병용 투여 16주 시점에서 88%의 환자들이 파부-삶의 질 지수에서 임상적으로 유의한 결과를 보였는데 이는 기존 아토피피부염 치료제의 한계를 넘는 효과로 볼 수 있다.
연자로 나선 대한피부과학회 서성준 회장(중앙대 피부과)은 실제 의료 현장에서 느낀 중등도-중증 성인 아토피피부염의 심각성과 치료 현황, 기존 치료법으로 해결되지 않은 화나들의 고통에 대해 설명했다.
서성준 회장은 “중등도-중증 성인 아토피피부염은 면역체계의 이상으로 발생하는 만성적인 전신 면역질환으로 환자들의 삶을 무너뜨릴 정도의 심각한 신체적, 정신적 고통을 주는 중증질환이다.”라며, “그간 중등도-중증 환자들이 지속적으로 사용할 수 있는 치료제에 대한 요구가 매우 높았다.”라고 말했다.
박희경 대표는 “듀피젠트의 국내 시판 허가는 사노피 젠자임이 환자 중심주의 철학을 기반으로 공급을 넘어 환자의 삶의 질을 개선할 수 있는 솔루션을 제공하고자 꾸준히 노력해온 결과이다.”라며, “희귀난치성 질환 환자를 위해 혁신적 치료제를 개발해온 사노피 젠자임의 혁신이라는 사실에 자부심과 사명감을 느끼고 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자가 일상을 누릴 수 있도록 지속적으로 혁신을 주도하겠다.”라고 말했다.
한편, 듀피젠트는 사노피와 리제네론이 글로벌 협업 계약에 따라 공동 개발한 의약품이다.
듀피젠트는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본 및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA, 이하 ‘FDA’)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다. 획기적 치료제란 생명을 위협하는 질환에 대한 치료제의 개발과 검토를 신속히 처리하기 위해 FDA가 만든 제도이다.