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식약처, GMP 적합판정서 현황 제공
장영식 기자 | 승인2018.02.12 14:54

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국내 의약품 제조소에 대한 제조ㆍ품질관리기준(GMP) 적합판정서 발급현황을 ‘온라인의약도서관’ 홈페이지를 통해 2월 9일부터 제공한다고 밝혔다.

의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위한 전공정에 걸친 제조 및 품질관리에 관한 조직적이고 체계적인 규정이다.

이번 정보 제공은 의약품 제조업체 간 제조공정을 위ㆍ수탁하는데 활용할 수 있도록 마련됐으며, 해당 제도가 시행된 2015년부터 발급한 현황을 제공한다.

‘의약품 GMP 적합판정서’는 식약처장 또는 지방식약청장이 제조소에 대해 GMP에 적합한지를 평가해 발급하고 있으며, 유효기간은 3년이다.

해당 정보에는 ▲업체명 ▲제조소 소재지 ▲적합판정 대상(완제, 원료) ▲적합판정 범위(제형군, 제조방법) ▲유효기간 등을 담고 있다.

특히, 의약품 제조업체 간 제조공정을 위ㆍ수탁하는데 활용할 수 있도록 적합판정 대상ㆍ범위로도 검색할 수 있도록 구성했으며, 정보를 가공ㆍ활용하도록 엑셀 파일로도 제공된다.

의약품 GMP 적합판정서 관련 정보는 온라인의약도서관 홈페이지(drug.mfds.go.kr) → 허가•안전정보 → 의약품 GMP 적합판정서에서 확인할 수 있다.

궁금한 사항은 제조소가 위치한 관할 지방청(의료제품안전과, 의약품안전관리과) 또는 식약처 의약품품질과에 문의하면 된다.


장영식 기자  sasilbodo@daum.net
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