대표적인 골형성촉진제인 릴리의 ‘포스테오’가 국내 허가 10년 만인 2016년 12월 1일부터 보험급여 적용을 받고 있다. 이로써 기존에 60만원대에 달했던 약가가 30만원대로 줄었으며, 환자들이 부담해야 하는 금액 역시 크게 줄었다. 골다공증을 치료하는 의사와 골다공증으로 고통 받고 있는 환자 모두 포스테오의 급여화를 반기고 있는 상황이다. 더욱이 포스테오를 시작으로 골형성촉진제의 급여화에도 속도가 붙을 것으로 전망된다.
‘열 번 찍어 안 넘어가는 나무 없다’는 옛말이 틀리지 않은 모양이다.
세계 최초의 골형성촉진제인 ‘포스테오’(성분 테리파라타이드)가 2006년 5월 식품의약품안전처의 시판허가를 획득한 지 약 10년 만에 건강보험급여 적용을 받게 됐다.
포스테오는 부갑상선 호르몬을 재조합한 바이오의약품으로, 중증 골다공증 치료를 위해 뼈 생성을 촉진시키는 세계 최초의 골형성 촉진제다. 포스테오는 골 강도의 주요 결정 인자로 대두되고 있는 골 미세 구조를 향상시켜 골질 개선을 통해 골절 위험도를 감소시킨다.
한국릴리는 포스테오의 국내 허가 후 꾸준히 급여화를 추진해 왔지만, 그때마다 고배를 마셨다.
이는 국내 출시된 골다공증치료제 중 포스테오와 같은 기전이 없는 상황에서 비롯됐다.
한국릴리는 포스테오가 기존 치료제와는 전혀 다른 새로운 기전이라며 높은 약가를 요구해 왔다. 반면, 보건당국은 비스포스포네이트 계열의 약제를 비교약제로 설정한 후 포스테오의 급여적정성평가를 진행했고 그 결과 도출된 약가를 한국릴리에 제시했다.
그러나 한국릴리나 보건당국의 입장차는 너무나 뚜렷했다. 둘 사이의 줄다리기는 계속됐고, 무려 10년이라는 시간이 흘렀다.
강산도 변한다는 10년, 한국릴리와 보건당국 사이의 합의점이 도출됐다. 한국릴리와 국민건강보험공단의 포스테오에 대한 약가협상이 2016년 11월에 타결된 것이다.
이후 건강보험정책심의위원회는 특별한 이견 없이 포스테오의 급여적용 안건을 통과시켰고 그 결과, 포스테오는 2016년 12월 1일부터 보험급여 적용을 받고 있다.
포스테오의 급여적용으로 약가는 기존 60만원대에서 32만 6,500원으로 인하됐다. 급여대상 기준 환자본인부담금은 외래환자가 9만 7,900원, 입원환자가 6만 5,300원으로 더 낮아졌다.
보험기준은 기존 골흡수억제제 중 한 가지 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없는 환자 중 ▲65세 이상 ▲중심골에서 이중 에너지 방사선 흡수계측으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생한 환자다. 투여기간은 최대 24개월(한 환자의 일생에서 24개월 과정을 반복해서는 안 됨)이다.
한국릴리는 포스테오의 급여적용으로 환자들의 부담금이 절감된 것은 물론, 이에 따라 환자 접근성도 개선됐다고 강조했다. 또 환자들의 빠른 회복과 추가 골절 예빵으로 더 큰 사회적 비용을 절감할 수 있을 것이라고 전망했다.
의료계는 포스테오의 급여화가 중증 골다공증 치료의 패러다임에 큰 변화를 줄 것이라는 입장이다.
정윤석 아주대병원 내분비대사내과 교수(대한골다공증학회 전 회장)는 “포스테오의 건강보험 급여는 지난 10년 동안 수많은 의료진들과 환자들이 한 목소리로 간절히 요청해온 사안이었다.”라며, “한국은 급속한 고령화로 인해 중증 골다공증 환자가 늘어나고 있어, 포스테오의 건강보험급여 적용을 계기로 국내 골다공증 치료환경이 크게 개선될 것이다.”라고 말했다.
변동원 순천향대 서울병원 내분비내과 교수(대한골대사학회 이사장)는 “그 동안 골다공증 진단기준을 완화하고 골형성촉진제의 보험급여를 위해 노력한 결실이 맺어진 것 같아 기쁘다.”라며, “특히 골손실이 높게 일어나는 폐경기 환자들의 중증 골다공증 치료의 패러다임에 있어 이번 포스테오 보험급여가 큰 역할을 할 것으로 기대한다.”라고 강조했다.
더욱이 이번 급여화에 따라 포스테오와 같은 골형성촉진제의 급여권 진입이 기존보다 수월해져, 중증 골다공증 등 골다공증 치료에 있어 다양한 치료옵션이 생길 것이라는 기대감도 나오고 있다.
실제로 관련 업계는 국내에 출시된 또 다른 골형성촉진제인 동아에스티 ‘테리본’(테리파라타이드아세트산염)의 보험급여적용이 늦어도 2017년 1분기에는 이뤄질 것이라고 전망했다.
테리본의 약가는 포스테오와 비슷한 30만원대로 책정될 것이라는 게 관련 업계의 분석이다.
다만, 일각에서는 포스테오나 테리본 등의 급여기준이 너무 높아 실질적인 혜택을 받는 환자가 많지 않을 것이라는 우려도 있다.
한 관계자는 “65세 이상이라는 연령기준은 그나마 괜찮다. 문제는 골밀도 검사결과 -2.5 SD 이하이면서 골다공증성 골절이 2개 이상 발생해야 한다는 점이다.”라고 꼬집었다.
이어 “한정된 재정 내에서 운영해야 한다는 것을 알지만, 좀 더 현실적인 급여기준이 마련돼야 하지 않나. 지금 기준으로 얼마나 많은 환자들이 실질적인 혜택을 받을 수 있을지 궁금할 뿐이다.”라고 지적했다.
한편, 국민건강영양조사 결과에 따르면 2008년에서 2011년까지 4년 동안 50세 이상 인구의 골다공증 유병률은 22.5%로 나타났다. 즉, 50대 이상 중ㆍ노년 5명 중 1명 이상이 골다공증으로 고생하고 있다는 것을 의미한다.
50세 이상 여성 3명 중 1명은 골다공증성 골절을 겪게 되는데, 실제로 국내 골다공증성 골절 발생률이 연평균 3.8% 증가하고 있는 실정이다.