전이성 유방암 치료제인 ‘입랜스’가 환자들에게 새로운 치료대안이 될 것인지 귀추가 주목된다.
한국화이자제약은 호르몬수용체 양성(HR+) 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HER2-) 전이성 유방암 치료제 ‘입랜스(성분 팔보시클립)’의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최했다.
입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6을 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.
화이자는 올해 8월, 식품의약품안전처로부터 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트로졸 병용 또는 내분비 요법 후 질환이 진행된 여성에서 풀베스트란트 병용요법으로 시판을 승인 받았다.
입랜스가 개발되기 전인 지난 20년 동안 HR+/HER2- 전이성 유방암 영역의 혁신적 신약개발이 부진해 치료성적이 향상되지 못한 실정이었다. 이 때문에 환자들과 의료진들에게는 다양한 medical unmet needs(의학적 미충족 욕구)가 존재했다.
항암제 사업부 이수현 의학부 이사는 “전이성 유방암은 다른 4기 암에 비해 상대적으로 생존기간은 길지만, 오랜 항암 화학요법 치료에 따른 누적독성과 부작용 때문에 환자의 고충이 크다.”라고 설명했다.
이어 “특히 전체 유방암의 66%를 차지하는 HR+/HER2- 환자군은 지난 십 수년 동안 1차 치료제로서 아로마타제 억제제나 항암 화학요법 외에 새로운 치료의 진전이 없었다.”라며, 입랜스는 신약개발이 부진한 HR+/HER2- 환자군에게 새로운 대안이 될 것이다.”라고 기대했다.
폐경 후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 165명을 대상으로 1차 치료제로서 입랜스+레트로졸 병용 투여군 및 레트로졸 단독 투여군의 무진행 생존기간(PFS)을 비교한 PALOMA-1 연구 결과, 입랜스+레트로졸 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값이 20.2개월로 레트로졸 단독 투여군의 10.2개월 대비 2배 가량 길었다.
종양 축소 등 치료에 따른 질병 반응을 측정하는 객관적 반응률(ORR)도 입랜스와 레트로졸 병용군은 측정 가능한 질병군에서 55%의 ORR을 기록해 레트로졸 단독 투여군 ORR 39%보다 높았다.
동일한 조건에서 폐경후 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자 666명을 대상으로 한 PALOMA-2 연구 결과에서는 입랜스+레트로졸 병용 투여군의 무진행 생존기간 중간값은 24.8개월, 레트로졸 단독 투여군은 14.5개월이었다.
폐경 전후 내분비 요법 후 질환이 진행된 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자 521명을 대상으로 한 PALOMA-3 임상에서는 입랜스+풀베스트란트와 위약+풀베스트란트 병용투여군의 PFS 중간값을 비교했다.
전체 환자군에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월, 위약군은 4.6개월로 차이를 보였다. 폐경 전후 비교 시, 폐경 전 환자에서 입랜스 병용군의 PFS 중간값은 9.5개월(위약군은 5.6개월)으로, 폐경 후 환자에서는 입랜스 병용군의 PFS 중간값이 9.9 개월(위약군이 3.9개월)으로 각각 나타났다.
환자 증상 보고 결과(PRO)를 활용한 삶의 질(QoL) 분석 결과, 입랜스 병용군은 위약군 대비 global QoL 점수가 통계적으로 유의미하게 높았다.
서울대병원 임석아 혈액종양내과 교수는 “입랜스는 다국가에서 대규모로 진행된 PALOMA-2 연구를 통해 해당 환자군의 무진행 생존기간 중간값이 2년을 넘어선 최초이자 유일한 치료제임을 입증했다.”라고 강조했다.
아울러 “기존치료 실패 후 마땅한 치료법이 없는 환자들을 위한 새로운 표준 치료법이 될 것으로 기대한다. 특히, 병용요법이 단독요법 대비 전반적인 삶의 질과 감정적 기능에 통계적으로 유의미한 개선을 보였고 통증악화 시점을 약 3배 지연시켰다는 것도 의미가 있다.”라고 설명했다.
또한 “가장 흔한 이상반응은 호중구 감소증이었으나, 생명에 위협을 주는 발열성 호중구 감소증의 발병률은 1% 미만이었다. 이 경우에도 3~5일 정도 약 복용을 중단하면 다시 회복됐으며, 별도로 백혈구촉진제 등을 투여할 필요가 없다.”라고 말했다.