대웅제약이 올해 1월 말 종근당에 뺏긴 ‘종근당글리아티린’의 품질 문제를 지적해 논란이 확대될 전망이다.
대웅제약은 지난 3일 개최한 기자간담회에서 ‘나보타’에 대한 의혹을 해명하는 한편, 종근당으로 판권이 이전된 ‘종근당글리아티린’(성분 콜린알포세레이트)의 대조약 신규 선정 논란을 문제 삼았다.
글리아티린은 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제로, 올해 1월 21일부터 종근당이 제조ㆍ판매하고 있다. 이는 오리지널사인 이탈파마코가 콜린알포세레이트에 대한 반독점 권리를 대웅제약에서 종근당으로 넘겨줬기 때문이다.
이종욱 부회장은 이날 간담회에서 종근당이 대웅제약으로부터 글리아티린에 대한 허가승계나 기술이전을 받지 않은 상황에서, 대조약(제네릭 개발 시 실시하는 동등성 시험의 기준이 되는 의약품)에 신규 선정되는 등 오리지널 대우를 받고 있다고 주장했다.
이 부회장은 “종근당글리아티린은 2006년에 허가 받은 알포코에서 제품명과 주성분 원료만 변경했을 뿐, 기존 알포코 제조소에서 알포코와 동일한 처방으로 생산되는 제품이다. 대조약 신규 선정 기준에 해당하지 않는다.”라고 지적했다.
종근당은 기존에 출시했던 글리아티린 제네릭 ‘알포코연질캡슐’의 원료를 이탈파마코로부터 공급 받은 콜린알포세레이트로 모두 바꿨다. 또 보험코드를 인계하되, 제품명을 알포코에서 ‘종근당글리아티린’으로 변경(2016년 1월 8일 식약처 승인 획득)했다.
이 회장은 “대웅제약은 종근당에 품목허가를 이전하거나 기술이전을 해 준 사실이 없다. 더욱이 원개발사의 기술이전은 계약체결 사실만 가지고 인정될 수 없다.”라며, “하지만 종근당글리아티린은 별다른 허가승계나 기술이전 없이 식약처로부터 대조약으로 신규 선정됐다.”라고 꼬집었다.
또한, 이 부회장은 “종근당글리아티린은 최초 허가변경 시 대웅글리아티린과 동일한 원약분량으로 허가 받았는데, 타원형의 캡슐형태가 팽창하고 함몰하는 등 제품 변형이 발생하는 품질문제로 3월에 다시 알포코와 동일한 제제릭 원약분량으로 변경했다.”라고 주장했다.
이어 “종근당은 특히, 10월 19일 성상부적합을 이유로 식약처로부터 종근당글리아티린 강제회수명령을 받았다. 여전히 제제품질 이슈를 해결하지 못해 심각한 성상결함을 보이고 있다.”라고 비판했다.
종근당은 이러한 문제제기에 대해 원개발사로부터 판권을 부여 받고 원료를 공급받는 상황에서 생동성 시험을 할 필요가 없다고 반박했다.
종근당 관계자는 본지와의 통화에서 “우리는 원개발사로부터 원료를 들여와 제품을 제조해 판매하는 권리를 부여 받았다. 오리지널 원료를 수입해 파는데, 다른 대조약이랑 생동성 시험을 해 동등성을 입증할 필요가 없다.”라고 강조했다.
아울러 “알포코에서 종근당글리아티린 간에는 생동성 시험을 할 만큼 약효상의 차이가 없다. 이에 따라 미량의 유해물이 있는지 조사하는 용출시험만 통과하면 출시가 가능했고, 종근당글리아티린은 용출시험을 통과했다.”라고 설명했다.
그는 또 “판권을 이전 받았는데 기술이전을 왜 받나? 기술이전을 해야 한다는 논리대로라면 판권이 이전되는 모든 제품에 대해 이전 회사로부터 기술이전을 받아야 하는데, 말이 안 된다.”라며, “대웅제약이 제기한 부분을 항목별로 확인했는데 앞뒤가 맞지 않다.”라고 지적했다.
특히, 이 관계자는 성상부적합에 따른 회수 문제를 지적하는 것이 대웅글리아티린 성상의 문제를 시인하는 격이라고 비판했다.
그는 “처음 종근당글리아티린을 들여왔을 때, 대웅글리아티린과 동일하게 제조했더니 연질캡슐 껍데기에 문제가 발생했다. 대웅제약의 제법으로 생산하자 문제가 발생한 것이며, 이때 생산된 10로트 분량의 제품이 회수된 것이다.”라고 피력했다.
성분이나 원료의 변동 없이 성상의 문제가 있어 알포코에 적용한 연질캡슐 껍데기로 바꿔 생산하고 있다는 것이 이 관계자의 설명이다.
한편, 식약처는 이종욱 부회장이 제기한 종근당글리아티린 대조약 선정 부당성에 대해 ‘의약품동등성시험기준’ 제3조의2 제4항이 적용됐다고 밝혔다.
식약처 관계자는 “의약품동등성시험기준 제3조의2 제4항을 적용해 종근당글리아티린을 신규 대조약으로 선정했다.”라며, “현재 이와 관련해 재판이 진행 중이기 때문에 자세한 내용은 밝힐 수 없다.”라고 말했다.
해당 조항에는 ‘식약처장은 제1항 및 제2항 규정에 의해 선정된 대조약을 인터넷 홈페이지를 통해 공고한다. 다만, 생산중단 등의 사유로 의약품동등성시험을 실시하고자 하는 자가 대조약을 구할 수 없음이 입증되는 경우는 당해 품목을 대조약 공고에서 삭제하고 새로운 대조약으로 변경공고한다’고 명시돼 있다.