말기암 등 생명을 위협하는 질환자에 대한 치료기회가 확대되고 공중보건 위기에 신속한 대응이 가능해질 전망이다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 18일 황교안 국무총리 주재로 개최된 제46차 국무회의(서울-세종청사 국무회의실)에서 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정(안)이 의결됐다고 밝혔다.
이번 제정안은 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성 및 유효성이 현저히 개선된 의약품 개발을 촉진해 치명적 중증질환 환자에게 치료기회를 확대하는 동시에 신종 감염병이나 생화학테러 등으로 인한 공중보건 위기 상황에 신속히 대처하기 위해 마련됐다.
제정안은 ▲획기적 의약품과 공중보건의약품 지정 및 개발촉진 ▲수시동반심사 도입 및 우선심사, 조건부 허가제도 근거 명확화 ▲안전성 확보방안 및 환자치료지원사업 도입 등의 내용을 담고 있다.
제정안에 따르면 기존 의약품이나 치료제에 비해 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선된 의약품은 ‘획기적 의약품’으로, 방사능위협이나 생화학 테러 등 공중보건 위기대응에 필요한 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 각각 정의한다. 이러한 제품에 대해서는 연구ㆍ개발 등에 대한 지원 근거를 마련한다.
또한 획기적 의약품 등 개발을 활성화하고 허가기간을 단축하기 위해 허가 신청 전에라도 제품 개발 과정별로 결과를 제출해 심사하는 수시동반심사가 도입된다.
아울러 말기암 환자 등에게 획기적 의약품등이 적시에 공급될 수 있도록 다른 의약품보다 먼저 심사하는 우선심사와 해당 의약품의 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료를 정해진 기간에 제출하거나 특정한 훈련을 받은 의료인만 처방하도록 하는 등 조건부 허가제도에 대한 근거도 명확해진다.
특히 제정안에는 획기적 의약품 등 허가 후에도 사용성적 조사, 안전사용 조치 등을 통해 지속적으로 안전성을 확보할 수 있도록 한 근거 규정과 획기적 의약품 등으로 치료가 필요한 환자에게 한국희귀의약품센터를 통해 무상으로 제공하는 지원사업(환자치료지원사업)의 도입 규정도 포함돼 있다.
손문기 식약처장은 “이번 제정(안)을 통해 신종감염병 등 공중보건 위기 시 국민을 보호하고 생명을 위협하는 질병으로 고통 받는 환자의 치료기회가 확대될 수 있을 것이다.”라며, “앞으로도 신약을 개발할 수 있는 여건과 기반을 조성하고 전 세계 제약시장에서 우리 제약산업이 혁신 선도자로 도약할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다.”라고 말했다.