셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 임상 1상에 이어 임상 3상에서도 오리지널 바이오의약품인 리툭산과의 동등성을 입증했다.
셀트리온은 오리지널의약품과 동등성을 입증한 1상 임상 결과 발표에 이어 11월 11부터 미국 워싱턴에서 개최되는 2016 미국류마티스학회(ACR2016)에서 항체 바이오시밀러 ‘CT-P10(브랜드명트룩시마)’의 성공적인 임상 3상 결과를 발표한다.
이번 학회에서는 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis) 환자를 대상으로 트룩시마 투여를 진행한 임상 3상에 대한 2건의 결과가 발표된다. 첫 번째 결과는 트룩시마와 오리지널의약품 간 약동학적 동등성을 증명했다는 내용이고, 두 번째는 트룩시마와 오리지널의약품 간 유효성(Efficacy) 동등성을 증명했다는 내용이다.
상세 내용은 2016 미국류마티스학회에서 발표되며, 이번 발표를 통해 셀트리온은 경쟁사보다 기술력에서 앞선 퍼스트 무버(First Mover)로서의 입지를 공고히 할 수 있게 됐다.
트룩시마는 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 등 다양한 용도로 사용되는 항체의약품인 로슈 ‘리툭산’의 바이오시밀러로, 동일 성분의 바이오시밀러 개발 프로젝트 중 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)에 지난 해 10월 허가 신청을 완료했다. 리툭산은 지난해 매출만 73억 달러(한화 약 8조원)에 달하는 블록버스터 의약품으로 휴미라, 하보니에 이어 글로벌 처방의약품 매출 3위를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “다국적 제약사들도 개발을 포기한 리툭산 바이오시밀러에 대한 임상 1상 결과 발표에 이은 성공적인 임상 3상 결과 발표를 통해 셀트리온의 우수한 기술력을 다시 한 번 입증하게 됐다.”라고 말했다.
이어 “지난해 EMA에 허가를 신청한 트룩시마의 성공적인 승인과 발매까지 필요한 모든 노력을 집중하겠다. 시장 공략 속도를 높인다는 계획에 따라 트룩시마를 퍼스트 무버로 출시하고, 이를 통해 시장 선점 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.”라고 덧붙였다.
한편, 셀트리온은 영국 런던에서 지난 6월 개최된 유럽류마티스학회(EULAR)에서 트룩시마 임상 1상 결과를 공개한 바 있다.
류마티스성 관절염 환자 각 154명과 87명을 대상으로 총 104주 동안 임상 1상 및 연장연구를 시행한 결과, 트룩시마와 오리지널의약품 사이의 유사함이 입증됐고 임상 도중 오리지널의약품에서 트룩시마로 교체 투여받은 환자에게서도 동등성 및 안전성을 확인했다.
또한 트룩시마를 2년 동안 장기 투여 받은 환자군에서는 약효 개선 효과가 지속적으로 나타났으며 안정성도 기존 오리지널의약품에서 진행된 장기 임상 연구와 유사한 결과를 보였다.