항고혈압제 시장의 왕좌를 지키고 있는 ‘트윈스타’가 PMS 만료에 따른 제네릭 출시로 위기에 봉착할 지 주목된다.
12일 본지가 유비스트의 원외처방액 자료를 분석한 결과, 베링거인겔하임의 트윈스타(성분 텔미사르탄+암로디핀)가 항고혈압제 8월 처방액 1위에 올랐다.
트윈스타의 처방액은 지난해 8월보다 14.3% 증가한 86억원이었다. 이는 2위 그룹을 형성하고 있는 한미약품 ‘아모잘탄’(성분 로자탄+암로디핀)의 59억원, 노바티스 ‘엑스포지’(성분 발사르탄+암로디핀)의 57억원 등 두 제품보다 약 30억원 높은 수치다.
이어 ▲다이이찌산쿄 ‘세비카’(성분 올메사르탄+암로디핀) 37억원 ▲종근당 ‘텔미누보’(성분 텔미사르탄+S암로디핀) 25억원 ▲다이이찌산쿄 ‘세비카HCT(성분 올메사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드) ▲CJ헬스케어 ‘엑스원’(성분 발사르탄+암로디핀) 등 순이었다.
그러나 트윈스타의 독주에 제동이 걸릴 것으로 보인다. 트윈스타의 물질특허가 지난 2013년 1월 만료된 데 이어 올해 8월 18일에는 PMS(재심사기간)까지 만료됐기 때문이다.
이에 따라 트윈스타의 독점이 깨지고 해당 시장에 제네릭이 진입할 수 있게 됐다. 또한 제네릭 출시로 트윈스타의 약가도 PMS 만료 전의 70% 수준으로 인하된다.
12일 기준 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득한 제네릭은 총 96개 품목(텔미사르탄, 텔미사르탄파우더 모두 포함)에 달했다.
가장 먼저 시판허가를 획득한 제네릭은 일동제약의 ‘투탑스’다. 일동제약은 지난달 22일 식약처로부터 투탑스 4개 품목에 대한 시판을 승인 받은 데 따라 오는 12월 1일 출시한다는 계획이다.
이어 한국콜마 ‘텔로핀’과 다산메디켐 ‘트윈액트’ 등 2개 제품의 6개 품목이 9월 29일 식약처의 품목허가를 승인 받았다. 9월 30일에는 무려 86개 품목이 식약처의 품목허가를 획득했다.
제약업계는 꾸준한 실적을 기록하는 항고혈압제의 특성상 출시 초반에 시장 확보를 위한 경쟁이 치열해질 것이라고 전망하고 있다.
한 관계자는 “연 800억원 이상의 처방액을 올리는 트윈스타의 빗장도 곧 풀린다. 종근당이 트윈스타 개량신약인 텔미누보로 연 200억원 이상의 처방액을 기록하고 있는 만큼, 후발주자로 시장에 진출하는 제품들의 경쟁이 예상된다.”라고 말했다.
한편, ARB 단일제 중에서는 보령제약의 ‘카나브’(성분 피마사르탄)가 처방액 1위에 올랐다. 카나브의 8월 처방액은 전년 동월 29억원보다 20.7% 늘어난 35억원이었다.
다음으로 ▲노바티스 ‘디오반’ 23억원 ▲유한양행 ‘아타칸’ 23억원 ▲MSD ‘코자’ 22억원 ▲대웅제약 ‘올메텍’ 18억원 등 순이었다.