한올바이오파마(대표 박승국, 윤재춘)는 최근 안구건조증 치료신약 ‘HL036’에 대한 임상1상 시험을 완료했다.
HL036은 항TNF 항체를 안약형태로 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품으로, 서울대학교병원 임상시험센터에서 지난2월부터 6월까지 HL036 점안액 0.5mg/mL와 5mg/mL 두 가지 용량을 투약한 시험군과 대조군으로 나눠 임상 1상 시험을 진행해 안전성, 국소내약성 등을 확인하는 시험을 성공적으로 마쳤다.
HL036의 기본 물질인 항TNF 항체는 전 세계적으로 26조원의 시장을 형성하고 있는 가장 큰 항체의약품으로, 류마티스관절염 치료제로 사용되는 엔브렐이 대표 품목이다. 항TNF 항체는 다양한 염증성 질환을 일으키는 TNF 수용체와의 결합을 억제시켜 항염증에 의한 치료 효과가 뛰어나다.
HL036은 이 항TNF 항체를 분자 개량한 바이오베터로 기존 항TNF 항체에 비해 높은 조직분포율과 증가된 안정성 및 활성을 나타내도록 개량했기 때문에 안구건조증 치료 효과가 클 것으로 평가 받고 있다.
HL036에는 한올의 바이오베터 개량 기술인 ‘레시스테인(Resistein)' 기술이 이용됐다. 한올바이오파마는 이러한 플랫폼 개량 기술을 이용해 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 국소염증 질환들에 다양하게 적용해 HL036 외에 후속 신약 파이프라인들을 개발할 계획이다.
한올바이오파마 관계자는 “올해 3월 대웅제약과의 HL036 공동연구 계약 체결 후 양사간 R&D시너지 효과로 임상진행에 속도를 내고 있다.”라며, “내년에 미국 FDA에서 임상 2상 시험 진입 승인을 받아 이르면 내년 말 임상2상 시험을 마칠 계획이다.”라고 말했다.