의약품 특허는 의약품의 신규성과 진보성을 보호해주기 위해 존재하는 장치다. 특허권자가 권한, 자격 등을 허락해준 경우와 같은 특수한 상황을 제외하고는, 특허가 존속되는 기간 동안에는 해당 물질을 포함시킨 의약품을 출시할 수 없다. 특허권자가 아닌 제약사는 특허만료 후 의약품을 출시하거나 특허소송 등 특허회피를 통해 의약품을 출시하고 있다. 특허만료 후에는 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 경쟁을 벌이고 있으며 특히, 규모가 큰 시장에서의 경쟁은 더욱 치열한 상황이다.
▽특허만료 후 제네릭 홍수…오리지널 의약품 매출 감소 불가피
의약품의 특허가 만료되면 오리지널 의약품의 약가가 인하되는 것은 물론, 제네릭의 등장으로 오리지널의 시장에서의 독점권도 상실하게 된다.
이 때문에 특허가 만료된 오리지널 의약품의 매출감소는 불가피하다. 이는 최근 3년 내에 특허가 만료된 블록버스터 의약품의 매출 추이를 보면 확인할 수 있다.
아스트라제네카의 ‘크레스토’는 로수바스타틴 성분의 고지혈증 치료제다. 크레스토의 물질특허는 지난 2014년 4월 만료됐으며, 140여개의 제네릭 및 개량신약 등이 국내 의약품 시장에 출시됐다.
그 결과, 유비스트 기준으로 크레스토의 매출은 ▲2012년 1,034억원 ▲2013년 1,057억원 ▲2014년 974억원 ▲2015년 726억원 등 특허만료를 기점으로 감소됐다.
화이자의 관절염치료제인 ‘쎄레브렉스’(성분 세레콕시브)는 2015년 6월에 물질특허가 만료됐다. 이후 세레콕시브 제제 시장에는 110여개의 제네릭이 출시됐다.
화이자는 저용량인 쎄레브렉스100mg을 출시하는 등 해당 시장에서의 입지를 굳히려 했으나, 특허만료로 인한 매출 감소는 피하지 못했다. 쎄레브렉스의 매출은 ▲2012년 602억원 ▲2013년 613억원 ▲2014년 674억원 등 매년 증가했지만, 2015년에는 526억원으로 전년 대비 감소했다.
특허만료로 가장 큰 변화를 겪고 있는 의약품은 BMS의 ‘바라크루드’다. 바라크루드는 약가인하와 140여개의 제네릭 출시로 매출이 줄어든 것은 물론, 처방액 1위 자리마저 경쟁 의약품에 내줬다.
바라크루드는 엔테카비르 성분의 B형 간염 치료제로, 2015년 10월 물질특허가 만료됐다. 더욱이 길리어드 ‘비리어드’의 매출이 증가하면서, 바라크루드의 매출은 ▲2012년 2,144억원 ▲2013년 2,013억원 ▲2014년 1,863억원 ▲2015년 1,548억원 등 계속 감소하고 있는 실정이다.
▽제네릭 방어 분주…적응증 확대, 위임형 제네릭 출시 등 다양
특허만료가 매출감소로 이어지다 보니, 매출감소를 최소화하기 위한 제약사들의 움직임이 분주할 수밖에 없다.
대표적인 방어방법으로는 적응증 확대 등 적극적인 특허활용 전략을 꼽을 수 있다. 이는 특허가 만료되지 않은 적응증에 대한 독점권을 유지함으로써 시장 잠식을 막겠다는 의미다.
화이자의 ‘리리카’(성분 프레가발린)는 간질치료와 신경병증 통증치료 등을 적응증으로 한다. 간질치료 적응증은 특허가 만료된 반면, 신경병증 통증치료 적응증은 오는 2017년 8월에 만료(용도특허)될 예정이다.
이에 따라 프레가발린을 주성분으로 하는 제네릭은 간질치료제로서만 처방 가능하다.
로슈는 2016년 2월 특허만료된 ‘타미플루’(성분 오셀타미비르) 시장을 제네릭에 뺏기지 않기 위해, 기존 제품(만 1세 이상)보다 대상의 연령을 확대한 타미플루현탁용분말 6mg을 출시했다. 이로써 만 2주 이상 만 1세 미만의 영아에 대한 독점권을 확보하게 됐다.
또한, 로슈는 물질특허와 별도로 오는 2017년 8월까지 유효한 염 특허도 등록했다. 그 결과, 염을 변경한 한미약품의 ‘한미플루’를 제외한 다른 제네릭은 아직 출시되지 않았다.
위임형 제네릭을 출시함으로써 제네릭 공세를 방어하는 경우도 있다.
대웅제약은 항궤양제 ‘알비스’(성분 수크랄페이트+라니티딘+비스무트시트르산)의 특허가 지난 2015년 1월에 만료된 데 따른 매출감소폭을 줄이기 위해 계열사인 대웅바이오를 통해 위임형 제네릭인 ‘라비수’를 출시했다.
GSK도 남성형 성인탈모, 양성 전립선비대증 등 치료에 사용되는 ‘아보다트’(성분 두타스테리드)의 특허만료(2016년 1월)에 대비해 한독테바와 위임형 제네릭 ‘자이가드’를 출시했다.
▽트윈스타, 빗장 풀렸다…이레사, 12월부터 제네릭과 경쟁
블록버스터 의약품의 특허 만료와 PMS(재심사기간) 만료 등에 따라, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품 간의 경쟁 또한 계속될 전망이다.
제약업계의 관심이 집중된 제품은 연 800억원 이상의 매출을 기록하고 있는 베링거인겔하임의 항고혈압제 ‘트윈스타’(성분 텔미사르탄+암로디핀)다. 트윈스타의 PMS는 올해 8월 18일 만료됐다. 트윈스타의 물질특허는 지난 2013년 1월에 이미 만료된 상태다.
트윈스타 시장에 가장 먼저 발을 들일 제네릭은 일동제약의 ‘투탑스’다. 일동제약은 올해 9월 22일 식약처로부터 투탑스에 대한 시판허가를 획득했으며, 오는 12월 1일 투탑스를 출시한다는 방침이다.
이로써 ARB+CCB 복합제 중 유일하게 제네릭이 없던 트윈스타 시장의 빗장까지 풀렸다. 일동제약 외에도 안국약품, 유한양행, 대원제약 등 10여곳의 제약사가 제네릭 출시를 계획하고 있어 귀추가 주목된다.
아스트라제네카의 표적항암제 ‘이레사’(성분 게피티닙)의 경우, 오는 12월 2일부터 한미약품 ‘제피티닙’, 종근당 ‘이레티닙’ 등과 경쟁을 벌여야 한다. 이레사의 물질특허는 12월 1일에 만료된다.
이레사 제네릭이 단 2개에 불과한 것은 2023년 2월에 만료되는 조성물특허 때문이다.
만약 식약처로부터 시판허가를 획득한 광동제약의 ‘레피사’, 일동제약의 ‘스펙사’, 신풍제약의 ‘이레피논’ 등 3개 제품이 조성물특허 회피에 성공한다면 이들 제품도 경쟁에 합류할 수 있다. 반대로 조성물특허를 회피하지 못한다면 2023년까지 기다려야 한다.