한국제약협회가 제네릭 품목 수를 4개로 제한해 달라고 건의한 것에 대해, 산업발전 및 국가경쟁력 확보를 위한 결정이라고 강조했다.
한국제약협회는 제네릭의 무분별한 생산 및 판매가 내수 시장에서의 과당경쟁을 일으켜 윤리경영의 저해 및 품질저하 요인을 발생시키고 한국산 의약품의 국제 신뢰도까지 하락시킬 수 있다며, 최근 식품의약품안전처에 위수탁 및 공동생동 허용 품목수를 4개로 제한해 달라고 건의했다.
지난 17일 국회 보건복지위원회가 개최한 ‘제약산업 발전 방안 모색을 위한 공청회’에서도 제네릭 품목수가 많아질수록 과당경쟁 발생 확률이 높아지는 만큼 제네릭 허가 품목수를 제한해야 한다는 제약협회의 의견이 제기된 바 있다.
갈 부회장은 “2011년 위수탁 및 공동생동 품목수 제한이 일몰 해제된 후 제네릭 허가가 상대적으로 쉬워지면서 동일 성분의 등재 품목수가 등재됐다. 이로 인해 과당경쟁이 발생할 확률이 높아졌다.”라며, “적절한 제네릭 품목수가 허가될 수 있도록 품목제한 등 허가규정 개선 및 엄격한 사후관리가 필요하다.”라고 주장했다.
제약협회의 이러한 요구에 대해, 제약업계 일각에서는 자체적으로 의약품을 연구ㆍ개발ㆍ생산할 수 있는 상위 제약사만을 위한 것이라고 지적했다.
하지만 제약협회는 글로벌 무대에서 경쟁하기 위한 역량을 강화하고 국제적 경쟁력을 갖춘 우수한 품질의 의약품 공급을 위해 제안한 것이라는 입장이다.
제약협회에 따르면 2012년부터 2016년까지 4년 동안 급여목록 등재의약품 성분수는 296개 증가한 반면, 같은 기간 동안 품목수는 약 11배 많은 3,302개 증가했다.
특히, 1개 성분이 51개 이상의 품목을 보유한 경우는 2012년 1,337개에서 2015년 3,492개로 무려 2,155개 늘었다.
직접 생동시험의 수와 위수탁 생동시험의 수를 비교한 결과, 2014년의 직접 생동수와 위수탁 생동수는 각각 287건과 791건으로, 위수탁 생동수가 약 3배 많았다. 2012년의 생동수 대비 증가율은 직접 생동수 14.3%, 위수탁 생동수 134.7%로 위수탁 생동수가 약 10배 높았다.
엄승인 의약품정책실장은 지난 23일 이와 관련해 “성분수는 증가하지 않고 품목수가 증가했다는 것은 제네릭이 많아졌다는 것이다. 특히, 제네릭이 50개 이상인 경우의 증가율이 더 높다.”라며, “제네릭의 수가 50개 이상일 때 정상적인 시장 형태로 운영될 수 있을지 의문이다.”라고 주장했다.
이어 “제네릭이 과다하고 내수에 집중하면 결국 불건전한 시장이 조성될 것이며, 이는 불공정거래의 단초를 제공할 것이다.”라며, “제네릭의 무제한 진입을 제한하고 사후 관리를 위한 제도 정비를 통해 제약산업의 글로벌 경쟁력을 갖춰야 한다.”라고 강조했다.
또한 “제네릭 자체를 무시하는 것이 아니다. 제네릭도 제약산업의 중요한 자산이다. 다만 R&D 투자를 한 제네릭이 정당한 보상을 받아야 하지 않나. 과감한 체질개선을 통해 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 역량을 키워야 한다.”라고 피력했다.