노바티스의 습성황반변성 치료제 ‘루센티스’가 최근 당뇨병의 합병증인 당뇨병성 황반부종 치료제로 유럽연합의 승인권고를 받았다.
유럽연합의 신약허가를 담당하는 인체의약품위원회는 루센티스가 위약 또는 현행 표준치료법인 레이저 치료보다 더 빠르고 지속적으로 시력을 개선시킨다는 RESTORE 및 RESOLVE, 2건의 임상연구결과를 바탕으로, 대부분의 선진국 경제활동 연령층 시력상실의 주요 원인이 되는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시력장애 환자 치료제로 사용하는데 긍정적인 의견을 제시했다.
노바티스 의약부문 데이비드 엡스타인 사장은 “루센티스는 특별히 눈에 사용할 수 있도록 개발되었으며 강력한 임상연구 프로그램을 통해 당뇨병성 황반부종으로 인해 시력을 상실해가고 있는 환자들의 치료에 있어서 그 효능과 안전성을 입증 받았다”고 말했다.
RESTORE 임상연구에서는 루센티스 단독 또는 루센티스와 레이저를 병용한 환자들이 임상시험 시작 12개월 후 레이저로 단독치료를 받은 환자에 비해 각각 시력검사표의 평균 5.9 자와 5.5 자를 더 읽을 수 있게 되었다.
또한 RESOLVE 임상연구에서는 12개월 간 루센티스로 단독치료를 받은 환자군이 레이저 단독치료 환자군을 포함한 위약군에 비해 시력검사표의 평균 11.7 글자를 더 읽을 정도로 시력이 상당히 호전된 것으로 나타났다.
한편, 루센티스는 제넨테크사와 노바티스가 공동 개발했으며, 전 세계 85 개 국 이상에서 습성 연령관련 황반변성 치료제로 사용되고 있다.
미국에서는 제넨테크 사에서 루센티스에 대한 상업권을 가지고 있으며, 노바티스는 미국 이외 다른 지역에서 루센티스에 대한 독점권을 가지고 있다.