특허가 만료된 바이오의약품의 복제약을 뜻하는 바이오시밀러 중 신기술을 적용해 우수하게 개량돼 최적화 된 약물을 뜻하는 ‘바이오베터’의 개발에 최적의 기회가 왔다는 연구결과가 나왔다.
지난 27일 한국발명진흥회 국제회의실에서 열린 ‘바이오 의약품 특허정보 분석 및 활용전략 연구 포럼’에서 특허청은 ‘바이오-베터 개발을 위한 특허 정보분석 및 활용전략 연구 용역’ 결과를 발표했다.
특허청 생명공학심사과 장제환 심사관은 “그간 실제 어떤 특허가 언제 만료되는지에 대한 정보가 미흡하고 Report에 따라 동일 제품의 만료시점이 다른 경우가 있는 등 각 제품의 존속기간 만료시점에 대한 단순정보만 존재했다”고 지적했다.
장 심사관은 이어 “이처럼 통합적 바이오 의약품 특허정보가 부재한 것을 인식해 이번 연구 용역을 시행했다”고 밝혔다.
통상적으로 제네릭 의약품이 시장에 진입하면 오리지널과 가격경쟁이 이뤄짐과 동시에 시장 규모가 증가된다.
그러나 오리지널의 물질특허가 만료돼 최초의 제네릭이 나타났을 경우에는 의약품 가격이 평균 25% 정도 인하되고, 다수의 제네릭이 시장에 진입하면 가격이 80%까지 인하돼 개별적인 제네릭이 차지하는 시장비율은 점점 작아지는 특징이 있다.
이와는 달리 바이오시밀러의 경우는 ▲엄격한 바이오시밀러 가이드라인 ▲기술 진입장벽 ▲자금 진입장벽 및 글로벌 제약사에 의해 구축된 시장구조 등이 진입장벽으로 작용하고 있어 제네릭 의약품보다는 시장확대 속도가 느릴 것으로 보고서는 예상했다.
하지만 제1세대 블록버스터 바이오의약품의 특허권 존속기간이 2002년 인슐린, hGH(인간 성장 호르몬)을 시작으로 2004년에는 EPO, 2005년에 Novolin(인슐린), 2006년에 Neupogen(G-CSF) 등이 만료됐고 Enbrel, Remicade, Herceptin, Rituxan, Avastin 등 2세대 블록버스터 바이오 의약품들이 2015년을 전후해 특허권 존속기간이 만료될 예정이므로 바이오베터 개발 및 시장진입은 지금이 최적의 기회라고 보고서는 주장했다.
한편, 우리나라의 경우 지난 2006년 LG생명과학이 바이오시밀러 제품인 디클라제(성장호르몬) 개발에 성공해 유럽에서 판매허가를 획득했고, 셀트리온(Herceptin 사업화), 이수앱시스(바이오시밀러 클로티넵 개발), 녹십자(Enbrel 세포주 확립) 등 2012년 이후 형성될 시장에 대비해 고부가 바이오베터 연구개발을 본격화하고 있다.
보고서는 우리나라 바이오베터 발전을 위해 ▲제2세대 바이오 의약품을 타겟으로 한 R&D 집중 ▲기술력이 뛰어난 다국적 제약기업과 M&A 확대 ▲선진국과의 경쟁력 격차를 일거에 줄일 수 있는 ‘뛰어넘기 전략’ ▲외국 바이오베터 기업의 벤치마킹 전략 등을 추진할 필요가 있다고 주장했다.
또한 오리지널 제품을 보유하고 있는 기업들은 신약 한 개를 개발하면서 보통 수십 건의 특허로 제품을 보호하고 있기 때문에 제품의 물질 특허가 만료되더라도 시장 진입이 그리 쉽지 않은 것이 현실이기 때문에 세계적인 제네릭 회사들의 경우와 마찬가지로 바이오시밀러 개발에 앞서 완벽한 특허 전략을 세워놓고 제품 개발에 착수해야 할 필요가 있다고 강조했다.
아울러 특허청에서 실시하고 있는 첨단부품소재개발을 위한 IP-R&D 지원사업과 같은 국가적이고 조직적인 특허전략수립 지원사업을 바이오베터 개발을 위해 실시해야 한다고 덧붙였다.