히딩크 전 축구 국가대표 감독이 메디포스트 제대혈 홍보대사로 위촉됐다는 소식과 함께, 그가 카티스템으로 무릎 관절염을 치료했다는 사실이 알려졌다. 이후 중증 관절염 치료제인 카티스템에 대한 관심이 높아졌으며, 특히 지난 10월에는 월 시술 100바이알을 돌파했다는 소식도 나왔다. 대중화되지 않은 줄기세포치료제 분야에서 괄목할 만한 성장을 보여주고 있는 것이다. 본지는 카티스템의 마케팅 책임자이자 사업개발본부장인 이장영 메디포스트 전무를 만나 이야기를 나눠봤다.

이장영 전무: 안녕하세요.

김소희 기자: 안녕하세요. 카티스템이 성장할 수 있었던 이유가 무엇인지 궁금해서 찾아왔습니다. 우선 카티스템이 어떤 치료제인지 소개해 주세요.

이장영 전무: 카티스템은 2012년 1월 식약처로부터 판매승인을 받았고 그해 5월부터 판매를 시작한 세계 최초 세계 유일의 동종 줄기세포치료제입니다. 중증 관절염 환자나 연골이 심하게 손상된 환자를 치료하는 데 사용되고 있습니다. 현재 동아에스티가 독점으로 유통을 대행해 판매하고 있습니다.

김소희 기자: 줄기세포치료제가 생소하기도 하고 안전한 것인지 의문스럽기도 한데요. 카티스템의 특징과 장점은 뭔가요?

이장영 전무: 카티스템의 특장점이라고 한다면 경쟁제품을 말해야 하는데, 작용기전 면에서 어떤 것이 경쟁제품이라고 말할 순 없습니다. 다만 중증 관절염 환자나 연골이 심하게 손상된 환자를 치료한다고 봤을 때 인공관절을 경쟁상대라고 할 수 있습니다.

인공관절은 무릎 자체를 들어내고 쇠로 된 관절을 넣는 치료로, 인공관절의 사용연한은 12~15년 정도며, 사용연한이 지나면 기존의 인공관절을 들어내고 새로운 인공관절을 넣어야 합니다. 첫 치료의 경우 성공률도 높고 부작용도 크지 않지만, 두 번째 치료는 기술적으로 상당히 어려운 것으로 알려졌습니다. 그래서 인공관절을 70세 이하에게는 잘 권하지 않습니다.

김소희 기자: 70세 이하에 하면 두번째 치료를 받을 수도 있겠군요.

이장영 전무: 그렇죠. 또한 골수에서 줄기세포를 뽑되 배양을 하지 않고 농축만 시켜 넣는 비맥이라는 치료는 현재 허가는 됐지만, 효능 측면에서 봤을 때 50세 이상 환자에게 사용할 수 없습니다.

중증 관절염과 관련해 대표적인 치료법으로 미세골절술이 있습니다. 미세골절술은 인위적으로 무릎에 구멍을 내 피를 나오게 하고, 그 피를 통해 골수에 있는 줄기세포가 노출이 돼 줄기세포와 같은 효과를 볼 수 있는 치료법입니다.

그러나 미세골절술, 비맥은 50세 이상 환자에게 효과가 없습니다.

김소희 기자: 50~70세 사이의 중증 관절염 환자들은 미세골절술이나 비맥, 인공관절 모두 불가능해 결국 사각지대에 놓이게 되네요.

이장영 전무: 그 동안 50~70세 사이 중증 관절염 환자나 스포츠손상을 입은 환자들에게는 이렇다 할 치료제가 없어 70세가 될 때까지 소염진통제를 먹고 버티면서 인공관절이 가능하기를 기다린 겁니다.

하지만 카티스템을 처방하고 시술하는 데는 나이제한이 없습니다. 카티스템의 주요 타깃도 50~70세 사이의 중증 관절염 환자라고 볼 수 있습니다.

김소희 기자: 경쟁제품과의 비교라는 게 중증 관절염 환자 치료 측면에서도 볼 수 있지만 다른 줄기세포치료제와도 가능할 것 같습니다. 다른 줄기세포치료제와 다른 카티스템만의 특징을 꼽자면요?

이장영 전무: 줄기세포치료제는 전 세계에서 허가받은 것이 5개고 이 중 우리나라에 4개가 있습니다. 파미셀의 하티셀그램과 메디포스트의 카티스템, 안트로젠의 큐피스템, 코아스템의 뉴로나타입니다.

하티셀그램이나 큐피스템, 뉴로나타는 자가줄기세포치료제인 반면, 카티스템은 타가줄기세포치료제라는 게 가장 큰 차이점입니다. 저희 입장에서 본다면 자가줄기세포치료제는 지방이나 골수에서 뽑아내는 과정이 필요하고 이걸 배양하기 위해 6주에서 2개월까지의 시간이 걸릴 뿐만 아니라 치료를 위해 다시 병원에 와야 하는 불편함이 있죠. 그러나 타가줄기세포치료제는 기존 의약품과 마찬가지로 치료제 원료가 준비돼 있어 두 번 병원을 방문하는 번거로움이 없습니다.

또한 자가줄기세포치료제는 항상 자신의 줄기세포를 뽑아야 하므로 환자수가 늘어도 원가가 절감되는 데 한계가 있습니다. 반면, 타가줄기세포치료제는 마스터셀뱅킹이 있어 계대배양을 하기 때문에 지금 당장은 아니지만 환자수가 늘고 해외 판매가 되면 원가를 절감할 수 있는 가능성이 커집니다.

김소희 기자: 자가줄기세포치료제와 타가줄기세포치료제의 가장 큰 차이가 면역거부반응이잖아요. 부작용 문제를 간과할 수 없을 텐데요?

이장영 전무: 자가줄기세포치료제 개발사에서 주장하는 것 역시 면역거부반응입니다. 카티스템은 간엽줄기세포를 활용하고 있는데, 간엽줄기세포는 면역거부반응을 일으키지 않을 뿐더러 면역거부반응을 조절할 수 있는 능력이 있습니다.

간엽줄기세포는 제대혈에서 뽑아낸 것으로, 제대혈은 탯줄에 들어있는 혈액입니다. 탯줄은 엄마와 아기를 연결하는 줄이죠. 어찌보면 엄마와 아기도 타인인데, 제대혈에서 면역거부반응을 일으킨다면 아기가 무사할 수가 없을 겁니다. 즉, 간엽줄기세포가 면역거부반응을 일으키지 않고 면역거부반응을 조절할 수 있다는 거죠. 이미 수 천 편의 논문을 통해 입증됐기 때문에 그 부분에 있어서는 큰 문제가 없습니다.

실제 카티스템 시술을 할 때도 사전에 별도의 면역거부반응 검사를 하고 있지 않습니다.

김소희 기자: 나이제한도 없고 면역거부반응도 없어 투여환자가 늘어난다고 볼 수 있겠네요. 지금까지 총 얼마나 투여됐죠?

이장영 전무: 지난 주 기준으로 1,650바이알, 환자수로는 1,500명 정도입니다. 2012년에는 월평균 25바이알, 2013년에는 월평균 56바이알, 올해 들어 월평균 70여바이알으로 증가 추세입니다. 특히, 지난 10월에는 101건바이알을 달성했습니다.

김소희 기자: 월 투여 100바이알 돌파가 갖는 의미가 있을까요? 아니면 100바이알을 기점으로 동기가 부여됐을 것 같은데요.

이장영 전무: 의미라기보다는 동기가 될 수 있을 것 같습니다. 2012년 5월 출시 당시 8바이알로 시작했습니다. 그리고 지난 10월 출시된 지 딱 30개월째에 101바이알을 기록했습니다. 월평균 8.8%, 연평균 175% 정도의 누적성장률을 기록한 것이죠.

혁신의약품은 특히 안전성ㆍ유효성 문제와 연관돼 있어 다른 회사의 제품에 대한 관심이 높습니다. 그런 측면에서 봤을 때 카티스템은 유명인사가 시술을 받았다는 점과 1,500명 정도 환자가 시술받고 대부분 만족하고 있다는 점 등에서 의미가 있다고 할 수 있겠네요. 이를 계기로 투여건수가 눈덩이처럼 불어나길 바라고 있습니다.

김소희 기자: 100이라는 숫자가 뭔가 완성된 느낌을 주니, 확실히 성장할 수 있는 발판을 마련했다고 볼 수 있겠네요.

이장영 전무: 네, 아무래도 마음이 편해진 건 있습니다. 특히, 7월에 히딩크 전 감독의 치료사례로 8월부터는 꾸준히 증가하는 추세고, 주당 변이도 크지 않아 현재로서는 마음이 편하죠.

김소희 기자: 출시한 지 30개월이 지났고 이제 출시 3주년을 앞두고 있습니다. 3주년 목표가 있었나요?

이장영 전무: 초반 6개월 정도 지나고 회귀분석하는 건 무리가 있지만, 30개월 정도가 지난 현재는 회귀분석이 가능한 것 같습니다. 이 트렌드가 계속 유지된다고 생각하면 올해 연 1,000바이알 기록을 달성할 수 있지 않을까 기대하고 있습니다. 이후 꾸준히 증가할 것으로 예상은 하고 있죠. 준비하고 있는 여러가지 마일스톤이 있으니 가파르게 성장하길 바라고 있습니다.

김소희 기자: 줄기세포치료제 선도자로서 앞으로 어떻게 마케팅을 전개할 것인지 계획이 궁금하네요.

이장영 전무: 시장에서 어느 정도 자리는 잡은 것 같습니다. 혁신제품들의 97%가 출시 후 상승곡선을 그리기 전에 위기를 맞이하는데, 카티스템은 그 단계를 넘어서 것 같습니다. 이제 절벽을 지나 반등하는 초기 단계로, 신뢰성을 얼마나 더 줄 수 있느냐와 글로벌 시장으로의 진출이 얼마나 활발해지느냐, 환자의 부담을 어떻게 줄이느냐 등 세 가지가 핵심 과제라고 봅니다.

우선 유명인사 치료나 현재 약 50명 정도에게 진행하고 있는 시술 후 장기추적 임상 3상 등을 통해 신뢰를 확보할 것입니다. 무엇보다 시술 후 얼마나 효과가 지속될 것인지에 관심이 많은 상황에서 이에 대한 실제 데이터를 확보하기 위한 장기추적 임상 결과를 발표한다면 자연히 신뢰가 쌓이지 않을까 기대하고 있습니다. 이론적으로는 한번만 치료받으면 스포츠 등으로 다시 연골이 손상되기 전까지는 평생 효과가 지속된다고 하는데, 이를 입증해야겠죠.

글로벌 시장 진출은 계속 진행해왔고 여러 가지 성과도 있었습니다. 미국 임상 1, 2a상이 현재 잘 진행되고 있고, 특히 호주나 캐나다는 현지 임상없이 바로 허가서류를 제출할 수 있는 단계입니다. 홍콩과 인도는 현지 회사와 파트너링을 체결했고요. 지금 계획은 2020년에 20개국에 진출하는 것입니다.

카티스템을 출시한 2012년 비해서는 생산효율 부문이 상당히 개선됐으며, 지속적으로 노력하고 있습니다. 또 지금은 비보험이지만 환자들의 부담금을 낮추기 위해 언젠간 보험급여에 등재할 생각입니다. 수술 제형이 아닌 주사제형으로 개선할 수 있는 연구 프로젝트를 초기단계지만 준비하고 있습니다.

김소희 기자: 월 투여 100바이알 돌파라는 성과를 얻었고 향후 추진 가능한 마케팅 전략까지 세워져 있는 상황인데요. 하지만 지난 8월에 진행된 줄기세포 컨퍼런스에서 아직 10년 정도의 시간이 더 필요하다는 말이 나왔습니다. 이에 대해서는 어떻게 생각하시나요?

이장영 전무: 학계에서는 역분화줄기세포인 IPS가 가장 뜨겁습니다. 임상 개발하는 수로 봤을 때는 MSC 간엽줄기세포가 대다수지만, 학계 연구는 IPS가 대부분이죠.

줄기세포는 크게 배아 줄기세포와 성체 줄기세포로 나뉩니다. 배아 줄기세포는 수정란에서 유래돼 분화하는 것으로, 장점은 분화능력이 무궁무진하다는 것이며 단점은 윤리적인 문제가 있어 연구하는 게 자유롭지 않다는 것입니다. 윤리적인 문제나 안전성 문제 때문에 상용화되는 데 10~20년이 더 필요하다는 게 학계의 입장입니다.

성체 줄기세포는 어느 정도 크면 성장이나 분화를 멈출 뿐 아니라 분화할 수 있는 능력도 한정돼 있는 반면 윤리적인 문제에서 자유롭죠. 카티스템 등 성체 줄기세포를 활용한 치료제는 이미 상용화돼서 팔고 있지 않습니까. 다만 줄기세포치료제라는 게 의약품 시장에서 주요 의약품이 아닙니다. 15~17조가 되는 국내 의약품 시장에서 줄기세포치료제가 의미를 갖기 위해서는 매출이 1,000억원 이상 돼야 하며, 그때까지는 시간이 필요할 것 같습니다.

김소희 기자: 그런 의미였군요. 카티스템과 줄기세포치료제의 특징과 현재 상황에 대해 이해가 되네요. 마지막으로 전무님에게 카티스템이란 무엇인지 말씀해주세요.

이장영 전무: 메디포스트에는 지난 2012년 6월에 처음 출근했습니다. 카티스템이 2012년 5월에 출시됐으니 제 메디포스트 생활은 카티스템과 함께 간다고 할 수 있겠네요.

카티스템이 인공관절 치료 전체를 대체할 수는 없겠지만, 현재의 인공관절 치료의 10~15%를 대체할 수 있지 않을까 기대하고 있습니다. 10~15%면 연 4,000~6,000바이알을 기록해야 하고요. 무엇보다 카티스템이 중증 관절염 환자를 치료하는 데 있어서 핵심 치료제로 자리하길 바랍니다.

김소희 기자: 오랜 시간 좋은 말씀 감사합니다. 줄기세포치료제 성장과 함께 전무님, 메디포스트의 성장도 바라봅니다.

이장영 전무: 감사합니다. 먼 길 오느라 수고하셨습니다. 조심히 가세요.

김소희 기자  thgmldi33@naver.com

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