식품의약품안전청은 31일 민원인이 항암제 허가 신청시 작성하는 기재사항을 명확하고 효율적으로 작성할 수 있도록 기재 범위 및 방식 등을 제시한 ‘항암제 허가사항 기재 지침’을 마련했다고 밝혔다.

이번 지침에서는 ▲특정 유전자 발현 여부, 선행약물 투여 경험 유무 등과 같은 효능효과내 세부 기재 대상 ▲용법용량 기재시 고려 사항 ▲사용상의주의사항에 대한 구체적 예시 등을 제시했다.

식약청 관계자는 “이번 지침마련을 통해 항암제 의약품의 허가사항을 작성하는 제약업계에 편의를 제공하고, 통일된 허가사항 관리가 가능해져 항암제를 사용하는 의료인과 환자에게 좀 더 정확한 정보를 제공할 수 있을 것이다”며, “앞으로도 과학적인 근거와 국제적인 추세를 지속적으로 반영하여 내용을 보완해 나갈 예정이다”고 밝혔다.

한편, 이에 대한 자세한 지침내용은 식약청 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

최미라 기자  mil0726@gmail.com

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