셀트리온의 류마티스 관절염 치료제 ‘램시마(레미케이드 바이오시밀러)’가 유럽 시장에 이어 1조원의 일본 시장에도 본격 진출한다. 
셀트리온은 글로벌 제품허가를 위해 기존에 진행한 다국가 임상 1, 3상에 추가로 일본규제당국과 사전에 확인한 내용에 근거해, 일본 허가승인에 필요한 일본 자국 내 임상시험을 진행했다.
현재 허가신청을 위해 임상자료를 최종화하고 있고 연내 후생노동성에 허가신청을 진행할 예정이라고 밝혔다.
일본에서 의약품 허가승인에 소요되는 표준심사기간은 신청 후 승인까지 약 1년을 예정하고 있다. 승인 후에 약가 등재를 거쳐 2014년 내 제품을 출시할 예정이다.
램시마 오리지널 제품(레미케이드)의 일본 시장규모는 2012년 약 1조원 (900억엔)에 달하는 상당히 큰 시장이다. 일본에서도 경제적 이유로 생물학적제제인 항류마티스 관절염치료제를 투여 받지 못하는 환자가 많은 것으로 알려져 있어 램시마의 조기발매는 환자뿐 아니라 의료기관에서의 요청도 있다.
셀트리온의 램시마가 승인되면 일본시장에서는 셀트리온의 판매법인인 셀트리온헬스케어와 일본 내 공동개발사인 일본화약이 판매를 담당한다.
한편, 셀트리온의 ‘램시마’는 최근 EMA(유럽의약품청)로부터 허가의견을 받았다. EMA의 허가의견을 받음으로써 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.
램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했으며 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적용증에 대해 외삽을 인정받았다.