세계 최초 항체 바이오시밀러 ‘램시마’가 EMA의 허가의견을 획득해 업계의 관심이 집중되고 있다.
이로써 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.
램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증했으며 이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적용증에 대해 외삽을 인정받았다.
램시마의 글로벌임상시험 책임연구자인 한양대학교병원 유대현 교수는 “램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했기 때문에 EMA로부터 모든 적응증을 인정받았으며 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는데 문제가 없을 것으로 생각된다.”고 말했다.
이번 EMA 허가를 통해 셀트리온은 약 30조에 이르는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련했다는 평가다.
TNF-알파 억제 항체치료제 시장은 현재 3개의 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있는데 램시마가 이 시장에 본격 뛰어들게 됐다.
즉 램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다는 이야기다.
이와 관련해 서정진 셀트리온 회장은 “램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있다.”며 “전세계적으로 항체 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~5년동안 독점적 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 지난 2006년 물질개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2,000억원을 투자했다. 최근 유럽류마티스 확회 및 저널을 통해 높은 관심과 호평을 받는 등 EMA의 허가를 앞두고 세계 최초의 항체 바이오시밀러로써 기대를 한 몸에 받아왔다.