식품의약품안전처가 최근 실시한 한국얀센 화성공장 특별약사감시 결과가 빠르면 이번주내로 발표될 전망이다.
15일 식약처에 따르면 현재 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시를 마무리하고 최종 정리작업을 진행하고 있다.
이번 감시는 ‘어린이타이레놀 현탁액(시럽)’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려에 따른 것이다.
특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시했으며 한국얀센 화성공장의 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재ㆍ완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등을 확인한 것으로 알려졌다.
식약처 관계자는 “실사를 마치고 마지막 정리단계에 있다. 특별한 이유가 없는 이상 최대한 빨리 발표할 예정”이라고 설명했다.
실사 과정에서 특별한 문제점을 추가로 발견했느냐라는 기자의 질문에는 “아직 말할 수는 없다. 정리가 되는데로 발표하겠다.”며 말을 아꼈다.
식약처의 특별약사감시 결과 발표를 앞두고 한국얀센은 촉각을 곤두 세우고 있다.
한국얀센 관계자는 “식약처 발표가 곧 나오는 것으로 안다. 지난 14일 발표가 될 줄 알았지만 결국 발표가 되지 않았다. 식약처 약사감시 결과 발표가 언제 될지 계속 지켜보고 있다.”고 말했다.
그는 “특별히 문제가 될만한 것은 없을 것으로 예상하고 있지만 식약처에서 어떻게 판단하고 해석할지는 미지수다.”며 긴장감을 감추지 못했다.