종근당의 경구용 당뇨병치료제 신약 ‘CKD-501’(로베글리타존)이 개발 15년여만에 출시를 준비하고 있는 것으로 알려져 귀추가 주목된다.
15일 업계에 따르면 종근당은 자사 개발 경구용 당뇨병치료제 신약 ‘CKD-501’(로베글리타존)에 대한 임상 3상을 완료하고 상반기 품목 허가 신청을 통해 이르면 내년 하반기 출시를 계획하고 있다.
같은 계열의 GSK의 아반디아가 심장마비 위험성 등 안전성 문제로 퇴출된 이후 사측에서 사실상 ‘CKD-501’ 출시를 포기했다는 루머도 떠돌았지만 결국 15년여만에 품목허가 절차를 밟는 등 출시를 본격 준비하고 있는 것이다.
▽CKD-501, ‘아반디아’ 악몽 떨쳐내나?
인슐린 저항성 당뇨병 치료제 신약 CKD-501은 종근당에서 2000년부터 6년간 보건복지부 보건의료기술사업의 연구비 지원을 받아 후보 도출부터 임상 1상 시험을 수행했고 이후 자체 연구비를 투입해 임상 2상 시험을 2008년 말 완료했다.
종근당은 2011년에 단독 임상 3상 시험을 완료하고 병용 3상 임상시험을 최근 종료했다.
CKD-501은 글리타존계 당뇨병 치료제 약물로 세포 핵 내에서 당 대사에 관여하는 유전자의 발현을 증가시키는 수용체인 PPAR gamma를 활성화시켜 혈당강하 작용을 나타낸다.
또한 인슐린에 대한 반응성을 증가시켜 혈당을 저하시키는 약물(insulin sensitizer)로 작용해 지방 및 근육조직에서 인슐린에 의한 당의 대사(산화)를 촉진시키고 글리코겐 합성 및 인슐린의 결합을 증가시키는 효과도 우수하며, 지질개선 효과가 있는 것으로 알려져 있다.
이 같은 효과로 글리타존계 약물은 당뇨치료제 시장에서 최고의 약물로 평가를 받은 바 있다. 그중 대표적인 것이 GSK의 아반디아와 릴리의 액토스다.
하지만 GSK의 아반디아가 부작용 논란으로 퇴출되면서 ‘글리타존계 약물은 ‘위험한 약’이라는 주홍글씨를 떠안게 되면서 글리타존계 약물은 몰락했다. 따라서 이번 ‘CKD-501’ 출시의 성공 여부도 글리타존계의 부작용을 극복했느냐의 여부가 될 전망이다.
▽업계, DPP-4억제제 강세…‘큰 변화 없을 것’
그렇다면 종근당의 CKD-501 출시로 국내 당뇨치료제 시장은 어떻게 변화될까?
업계는 이미 DPP-4억제제가 당뇨치료제 시장을 장악하고 있는 상황에서 글리타존계열의 약물이나오더라도 큰 변화는 없을 것이라고 전망했다.
한 업계 관계자는 “정상적인 시장이라면 변화는 크게 없을 것이다. 이미 당뇨치료제 시장은 DPP-4억제제가 트랜드로 자리잡았다.”고 말했다.
실제 최근 국내 당뇨병치료제 시장은 DPP-4억제제 약물이 강세를 보이고 있다. IMS데이터 기준 2012년 누적 원외처방액을 살펴보면 DPP-4억제제인 자누비아ㆍ트라젠타ㆍ가브스가 1, 2, 3위를 모두 차지하고 있는 실정이다.
반면 글리타존계열의 약물인 릴리의 액토스는 2012년 원외처방액 86억원에 그치며 DPP-4억제제 자누비아와 10배 이상 차이를 보이고 있다.
또 다른 제약사 관계자는 글리타존계열의 약물의 신뢰도가 무너진 만큼 ‘주홍글씨’를 완전히 벗어나긴 어려울 것으로 내다봤다.
그는 “식약처의 승인을 받으면 부작용에 대한 논란은 어느정도 줄어들겠지만 아반디아의 악몽에서 쉽게 벗어나긴 힘들 것”이라고 말했다.
다만 “종근당은 영업력이 있는 회사다. 종근당의 당뇨신약 출시 이후 최대 변수는 종근당의 영업력이 될 것”이라고 덧붙였다.
한편 신한투자증권 배기달 애널리스트는 “종근당의 CKD-501는 임상3상 결과 특별한 부작용은 나타나지 않은 것으로 안다. 따라서 식약처에서 품목허가 승인을 받는다면 ‘아반디아와 같은 계열의 위험한 약’이라는 주홍글씨를 떨쳐낼 수 있을 것”이라고 전망했다.
그는 “DPP-4억제제가 강세이긴 하지만 글리타존계열 약물은 혈압강하작용이 뛰어나다. 식약청이 허가를 한다는 것은 안전성을 극복했다는 것을 증명하는 것이기 때문에 출시만 된다면 연 200~300억원 가량의 매출은 나오지 않겠느냐.”고 예상했다.