지난 28일(유럽 현지시간) 온글라이자 공동 개발사인 BMS와 아스트라제네카는 유럽위원회가 성인 2형 당뇨 환자의 혈당조절에 있어 온글라이자의 인슐린 병행 요법을 승인했다고 밝혔다.
유럽위원회의 이번 승인은 유럽의약청(EMA)에 제출된 24주간의 3상 임상시험 결과에 근거해 이루어졌다.
성인 2형 당뇨환자를 대상으로 진행된 임상시험 결과를 살펴보면, 온글라이자 5mg에 인슐린을 병행 치료한 결과 환자의 당화혈색소(HbA1c) 수치를 위약+인슐린 치료군에 비해 현격히 감소시킨 것으로 나타났다.
또한, 24-52주간 진행된 후속 연장 임상시험에서도 2형 당뇨 환자의 혈당치(당화혈색소, HbA1c) 감소가 지속되는 것으로 나타났다.
임상에서 보고된 부작용 사례는 위약군과 유사한 것으로 나타나 내약성 및 안전성도 입증됐다. 단, 온글라이자는 1형 당뇨 환자에는 투여가 금지되며, 당뇨성 케톤산증(diabetic ketoacidosis)의 치료에도 사용할 수 없다. 또한 인슐린 치료를 요하는 환자에 인슐린 대체 요법으로 사용해선 안된다.
한편, 온글라이자는 1일 1회 2.5mg 또는 5mg 복용하는 경구용 제제로 국내에서 2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제로써 단독요법 및 메트포르민, 설포닐우레아, 또는 차아졸리단디온과의 병용요법으로 허가를 받았다. 단, 현재 인슐린과의 병용요법으로는 허가돼 있지 않다.