바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표이사 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 ‘노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다고 2일 밝혔다.
미국 FDA의 혁신의료기기 지정 제도는 2023년 9월 생명을 위협하거나 평생 장애를 남길 수 있는 질병에 대한 국민의 의료불균형 해소를 위해 ‘공중보건 상 중요하면서도 고품질의 안전하고 효과적인 의료기기’를 빠르게 시장에 진입시키기 위한 목적으로 허가 측면에서의 우선순위를 가질 수 있도록 최종화됐다.
혁신의료기기는 임상적으로 의미 있는 효과를 포함해 표준 치료와 비교한 위험 및 이점 등을 입증할 수 있어야 한다.
특히 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초로 지정된 것으로, 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례라고 할 수 있다.
혁신의료기기로 지정된 의료기기는 품목허가 신청 과정에서 FDA의 우선 지원을 받는다.
먼저 품목허가 진행 중 FDA와 수시로 상호 의사소통이 가능하며, 해당 제품만을 위한 전문 심사팀을 배치 받는다.
또한 제품의 임상시험 설계부터 인허가 심사까지의 과정을 우선적으로 검토 받을 수 있으며, 품목허가 신청 시 우선 심사를 받는다. 이러한 과정들을 통해 FDA 허가를 빠르게 획득함으로써, 타 제품보다 미국 시장에 빠르게 진출할 수 있다는 장점이 있다.
북미 골대체재 시장은 글로벌 골대체재 시장 중 가장 높은 비중을 차지한다. 글로벌 시장 조사 업체 포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8천만 달러(약 4조 9,000억 원)에서 2029년 57억 1,000만 달러(약 7조 4,200억 원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있으며, 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조 원) 규모를 형성하고 있다.
노보시스 퍼티는 현재 시판중인 ‘노보시스(NOVOSIS) 정형’에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품으로, 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.
rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다.
특히 rhBMP-2는 대웅제약이 국산화 및 대량생산에 성공한 핵심 물질로, 세계보건기구(WHO)로부터 기술력과 원천성을 인정받아 ‘네보테르민’(Nebotermin)이라는 국제 일반명을 획득했다.
현재는 대웅제약의 생물의약품 제조소에서 의약품 수준으로 제조 및 관리하고 있다.
노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite, HA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐(Collagen) 스펀지 소재의 지지체와는 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절이 가능하다.
따라서 원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다.
또한 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 성분으로 인해 원하는 형태로 모양을 성형할 수 있는 물성을 나타낸다.
노보시스는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 오는 2024년 상반기 내로 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.
한주미 시지바이오 미국개발센터장은 “이번 노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정을 통해 허가 당국이 시지바이오 제품 개발을 우선적으로 지원할 수 있다는 방향성이 확인된 만큼, 제품의 미국 임상시험을 가속화하고 노보시스 퍼티의 유효성과 안전성을 입증하는 데 최선을 다하겠다.”라고 말했다.