보건복지부(장관 조규홍)는 17일 유럽 의료기기 인증 준비기업 지원을 위한 ‘메드텍(MED-TECH) 수출지원협의체 2차 회의’를 개최했다고 밝혔다.
메드텍 수출지원협의체는 유럽의 의료기기 안전ㆍ유효성 강화 규정(MDR)에 대응하기 위해, 14개 협력기관이 인증단계별로 시험평가-임상평가-인증-마케팅을 지원하는 의료기기 유럽 수출 통합지원 협의체이다.
MDR(Medical Device Regulation)는 기존 인증기준 MDD(Medical Device Directive)보다 기술문서 요건, 임상시험 평가ㆍ절차, 사후관리 등이 강화된 규정이다.
MDR 미인증 의료기기는 EU 회원국 시장에서 판매가 금지된다.
이번에 개최되는 2차 회의에서는 유럽 의료기기 인증을 획득한 기업의 경험을 공유하고, 유럽 주요 수출기업들의 인증 애로사항 파악 및 지원방안 제시 등 보다 실질적인 논의가 이뤄졌다.
아울러 교육·정보제공·인증지원 등 14개 협력기관의 지원사업들을 정리한 가이드집을 발간해 기업들에게 편의를 제공했다.
보건복지부 정은영 보건산업정책국장은 “2021년 기준 유럽 의료기기 수출규모는 29.1억 달러(전체 수출액 중 33.7%), 수출기업 수는 525개(전체수출기업 중 63.9%)로 우리 의료기기 수출 비중이 높은 만큼 강화된 인증기준 대응을 위한 정부 차원의 일원화된 지원이 중요하다.”라며, “의료기기 기업의 어려움을 해소할 수 있도록 실질적인 지원방안을 마련해 나가겠다.”라고 말했다.