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신약 하나로 바이오헬스산업 강국 진입할 수 없다한국신약개발연구조합 여재천 상근이사
헬스포커스 / 헬스포커스뉴스 | 승인2023.07.14 0:0

바이오 경제는 전 세계 인구의 고령화 속에서 삶의 질 향상과 함께 한 국가의 경제 성장을 모색할 수 있는 새로운 경제 패러다임이다.

바이오 경제의 핵심인 바이오헬스 산업은 다른 산업과는 달리 R&D가 진행되는 과정에서 혁신 신약개발 등의 관련 제품이나 서비스가 산업으로 파생, 발전하는 분야로서 고용유발과 함께 부가가치가 높은 산업으로서 글로벌 바이오헬스 시장 규모는 우리나라의 주력 산업인 반도체, 자동차, 화학제품 시장을 뛰어넘어 지속 성장할 것으로 보인다.

신약개발은 전 주기에 걸쳐서 다학제적인 연구개발로 진행되기 때문에 외부 기술과 기술 보유기관들과의 시공을 초월한 실시간 상생 협력을 자유자재로 구사할 수 있는 시스템 오픈이노베이션 전략이 핵심으로 돼있다.

세계적인 혁신 신약의 투자 추이를 살펴보면 첨단 바이오헬스 신기술을 통해서 개발하는 융합연구 주체들이 늘어나고 있다.

전주기 연구와 개발 과정의 출구전략 비즈니스 강화로 혁신 신약개발의 생산성이 가파르게 제고되면서 스타트업과 벤처기업 및 학연에 대한 투자가 확장되고 있다.

혁신 신약개발은 임상시험의 복잡성이 점차 증가하면서 연구와 개발 과정에 내재 된 위험 또한 매우 크다.

바이오헬스 기술의 발전과 시장의 요구에 따라서 관련 법과 제도 아래에서 신속하게 수용될 수 있는 네거티브 규제 개정이 현장 기업 중심으로 재편되어야 한다.

신약개발 역사상 비극적인 사건 중 하나로 손 꼽히는 탈리도마이드 사건에 대한 경험적이고 구체적인 UCLA 학파의 사례 연구를 통해서 밝혀진 것은 FDA의  신약 인허가 규제 도입으로 인해서 전후 승인 건수가 60%나 급감했다는 사실이다.

10%의 잠재적인 부작용을 막기 위해서  60%의 잠재적 혁신이 제거된 산탄총 규제가 됨으로서 합리적이라고 생각했던 규제가 오히려 혁신 신약개발을 가로막는 비효율적인 결과를 초래한 것이다.

한편, 산업연구원의 국가별 바이오헬스 산업경쟁력 조사에 의하면 법과 제도 경쟁력이 산업 혁신 발전에 큰 영향을 미치고 있었는데 우리의 산업경쟁력은 절대적인 경쟁력에서 존재감을 확인하기 어려웠고 상대적인 경쟁력은 중위권 수준에 머물러 있었다.

지금 우리의 신약개발 환경이 전 세계적인 바이오헬스 메가트렌드에서 어떠한 위치에 있는지 반문해 보면서 정부의 주요 국정과제로 선언된 바이오헬스 산업 육성 프로그램에 대하여 몇 가지 제안을 하고자 한다.

첫째, 우리는 국가 차원의 혁신 신약에 대한 선택과 집중지원의 청사진이 없다. 재정 여건상 많은 돈을 쓸 수 없다면 투자 대비 생산성이라도 높여야 하는데 지금의 분산된 부처별 관리 구조로는 힘들다.

지금 임상 절대 예산이 부족하기에 재투자 여력이 부족한 우리 기업들은 임상시험을 거쳐서 글로벌 마케팅에 성공하는 신약개발보다는 중도에 기술수출을 선택할 수밖에 없다.

단순한 예산지원 프로젝트 보다는 예산과 자원을 선택과 집중지원 할 수 있는 미션 형 프로그램이 있어야 글로벌시장에서 기업이 생존할 수 있다.

정부가 바뀌면서 흔들리는 신약개발 예산지원 프로젝트 인큐베이션보다 미션 중심의 사업화 신약개발 임상 지원 사업들이 확장돼 국가 예산자원을 우선적으로 배분할 수 있는 신약개발 프로그램이 있어야 미국, 일본, 중국, EU 등 선진국과 신약개발 동반자로서 생존이 가능하다.

둘째, 2022년 말까지 축적되어 온 다국적 제약기업들의 재정 여력은 역대 최고 수준이고 우리나라 대기업 및 중견 제약기업들의 현금성 자산 또한 증가하고 있다.

벤처기업들에 대한 투자 감소와 벨류에이션의 하락은 오히려 대기업, 중견 제약기업들과의 투자, 기술이전, M&A 등 오픈이노베이션의 다양한 의약품 연구개발 비즈니스 협력이 확장되는 계기가 되고 있다.

신약개발 분야의 오픈이노베이션 활동은 주로 대학, 연구기관, 벤처 등 개별 혁신 주체와의 공동연구, 기술이전 및 라이센싱, 제한된 범위 내에서의 투자가 중심이었다.

최근에는 원천기술과 플랫폼을 기반으로 특정 기술 및 질환 분야에 특화된 바이오스타트업의 창업이 연평균 수백 건에 이르게 되면서 포스트 오픈이노베이션의 새로운 모델로서 스타트업과 기존 기업, 벤처투자자본 간의 역할 분담을 통한 글로벌 성장 모델이 필요하게 됐다.

이를 위해서는 시장 경험이 상대적으로 부족한 공급자 중심형 바이오 스타트업 모델이 지니고 있는 리스크를 최소화하고 신약개발기업의 혁신수요에 실질적으로 부합될 수 있도록 해야 한다.

신약개발 기업이 현재의 역량으로 수용하기 어려운 영역이지만 미래유망 기술 분야 혁신 트렌드를 선도할 수 있도록 기업 간 역할 분담 형 상생 협력모델을 구축해야 하는 당면 과제를 해소해야 한다.

셋째, 혁신 신약개발은 과정에 내재 된 위험성이 너무 커서 그동안 자본시장에서 큰 비중을 차지하는 위험 기피적 투자자들로부터 주목받지 못했다.

임상시험 단계의 복잡성 증가가 향후 생산성 저하의 요인으로 예상되어 민간투자를 더욱 감소시킬 여지가 있기 때문이었다.

기술의 완성도가 상대적으로 높은 후보물질부터 임상 2상 단계의 R&D 과제를 수행하는 연구 주체가 모두 기업이지만 국가신약개발사업에는 사업화 병목 구간의 혁신 신약개발 자금 조성의 구체적인 방안이 마련되어 있지 않다.

따라서 혁신 창출을 위한 새로운 R&D가 지속되기 위해서는 민간 부문의 투자확대가 절대적이다.

그러나 대기업조차 혁신 신약에 대한 적극적인 투자 기피로 민간의 자발적인 투자는 줄어들고 과소투자로 인한 시장 실패 가능성이 클 수 있다고 본다.

혁신 신약개발을 위한 민간의 지속적인 투자를 위해서는 마중물 메가펀드 조성이 있어야 한다.

마중물 메가펀드가 국가연구프로젝트 지원이 아닌 자유시장 경제 아래에서 기업 경영의 선순환을 위한 방아쇠 역할을 해야 한다.

유망한 신약개발 프로젝트를 선별하고 R&D 포트폴리오 구성으로 적절한 위험분산과 자산 유동화를 통해서 대규모 자본이 조달되어야 한다. 최적 자본 규모 수준의 메가펀드를 조성해야 한다.

넷째, 포스트 코비드 19 이후에 지배구조, 근로자, 협력사, 환경 등 비재무적인 요소가 기업의 가치 및 성장에 미치는 영향이 파격적으로 증가하고 있는 지금이 기술투자 판단에 정부가 개입 되어야 하는지를 판단하는 중요한 시기라고 본다.

미국은 생명공학 및 바이오제조 이니셔티브 행정명령을 통해서 적극적인 민간 시장의 정책개입이 이뤄지고 있다.

연방 투자확대, 제조 역량 강화, 규제 간소화 및 위기관리, 국제 연구개발 협력증진 등 생명공학 기술의 개발뿐만 아니라 제조 분야에서도 전 세계를 선도하고자 하는 의지를 갖고 지원하고 있다.

우리는 시장의 구조적인 변화와 국가의 재정을 고려한 산업 육성 규제에 대한 재정비가 있어야 한다.

임상, 비즈니스 마케팅, 생산설비 확장에 집중되어야 한다. 투자 지원을 받은 후에 그 연구성과를 투자자와 정부에 보고 설명하는 ‘성과 목표 모델’에서 벗어나 ‘사업화 변혁 모델’이라는 새로운 미션 형 모델이 필요하다.

정부는 바이오헬스를 2023 제2차 국가첨단전략산업위원회를 통해서 반도체에 이어서 국가첨단전략산업으로 지정하는 등 ‘국가첨단전략산업 육성 보호 기본계획’을 확정발표했다.

과기부, 복지부는 물론 산업부와 중소벤처기업부 등 범부처에 걸쳐서 합리적인 국가의 정책개입이 절실하다.

지금까지의 R&D 기술투자 강화 일변도에서 벗어나서 국가 경제의 산업경쟁력을 높일 수 있는 혁신 신약개발 관련 법, 제도를 개정해 규제 해소와 기업 임상 지원 확대 등 선택 집중의 미션 형 사업화 모델이 실행되기를 소망한다.

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