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식약처, 진단기기 심사기간 단축 등 제도 개선 추진체외진단의료기기 제조 및 품질관리기준 개정안 30일 행정예고
장영식 기자 / 헬스포커스뉴스 | 승인2023.05.30 11:3

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국산 체외진단의료기기의 신속한 수출을 지원하고 제조ㆍ품질관리(GMP) 역량 강화를 위한 ‘체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준’(식약처 고시) 개정안을 5월 30일 행정예고하고 7월 31일까지 의견을 받는다.

GMP(Good Manufacturing Practice)는 일관된 양질의 제품이 공급되도록 개발에서부터 출하, 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.

이번 개정안은 그간 체외진단의료기기의 제조·품질관리기준 적합성 인정 심사와 관련해 간담회ㆍ워크숍 등에서 수렴된 업계의 애로사항을 해소하기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 ▲수출용 제품을 민간 단독심사로 전환 ▲소프트웨어 제품 제조소 변경심사 면제 및 제출서류 간소화 ▲제출서류 예비검토제 도입 ▲제출자료의 합리적 개선 등이다.

수출용 의료기기의 제조ㆍ품질관리기준 적합성 인정 심사를 현재 지방식품의약품안전청과 품질관리심사기관이 합동으로 실시하고 있으나, 앞으로는 품질관리심사기관의 단독 심사로 전환해 처리기한이 절반으로 단축(30일→15일)된다.

소프트웨어 제품의 경우, 무형의 제품을 생산하는 특성을 반영해 제조소 소재지 변경 시 심사를 면제하고, 제조소의 작업소ㆍ보관소 등 시설 현황을 확인할 수 있는 서류도 제출을 면제한다.

품질관리심사기관에 제조ㆍ품질관리기준 적합성 인정 심사를 신청하는 경우, 앞으로는 심사기관이 5일 이내에 제출된 구비서류가 관련 규정에 따라 제출됐는지를 우선 확인하도록 명시해 업무의 투명성ㆍ신뢰성을 강화한다.

제조원 증명서 등 불필요한 자료 제출은 면제하고 제조소 개요와 제조소 조직도 같이 유사한 자료는 통합해 업계의 업무 부담을 완화한다.

다만 ‘멸균공정 절차서’ 등 안전관리와 관련된 서류는 추가로 제출하도록 규정해 심사 수준을 높였다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 한 체외진단의료기기 안전관리를 바탕으로 국민 안전을 지키는 규제기관의 역할과 함께 국내 체외진단의료기기 산업 활성화를 위해 안전이 확보되는 범위 내에서 규제를 합리적으로 개선하겠다.”라고 말했다.

이번 개정안에 대한 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr) → 법령ㆍ자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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