건강보험심사평가원이 항암제와 중증ㆍ희귀질환 치료제에 대한 등재기간 단축에 나서 주목된다.

건강보험심사평가원 김애련 약제관리실장은 14일 원주 본원에서 가진 보건전문기자단 브리핑에서 올해 중점 추진사항을 설명하면서, 치료효과가 높고 대체의약품이 없는 항암제, 중증ㆍ희귀질환 치료제 등의 보험 등재 절차 효율화를 통해 신속한 보험적용이 되도록 검토중이라고 밝혔다.

그동안 심평원은 의약품 신속 등재를 위해 허가-평가 연계제도(2014년), 경제성평가 자료제출 생략제도(2015년), 약가협상 생략제도(2015년) 등을 도입ㆍ운영하면서 환자의 접근성을 높이기 위해 노력해 왔다.

심평원은 더 나아가, 내부 평가단계에서 등재기간 단축 부분을 찾아, 법정처리기한 150일을 단축하기로 했다.

김애련 실장은 경제성평가 면제면서 총액제한 의약품은 위험분담 소위에 올리지 않는 방식으로 30일 정도 기간을 단축할 수 있다고 설명했다.

또, 60일이 소요되는 건보공단 가격 협상 기간도 단축할 수 있도록 자료 공유 시기 조정 등 기관 간 협업을 추진할 예정이다.

현재 시스템은 심평원이 약제평가위원회가 끝난 뒤 자료를 공유해야 공단의 약가협상이 시작되는데, 앞으로 약평위에 올라가기 전 단계에서 자료를 미리 공유하면, 상당한 기간이 단축될 것이라는 게 김 실장의 설명이다.

김 실장은 “당장은 심평원 내부 규정부터 개선해야 한다. 올해중 제도가 셋업되도록 노력하겠다.”라며, “중증질환 치료제의 신속등재가 가능해지면 국민의 약제비 부담이 줄어들 것이다.”라고 말했다.

이어, 김 실장은 급여적정성 재평가와 기등재 약제 상한금액 재평가를 추진해 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 노력하겠다고 밝혔다.

급여적정성 재평가와 관련해, 2022년 급여적정성 재평가 대상 성분은 외국의 급여현황, 청구금액, 정책적ㆍ사회적 요구사항 등을 고려해 ▲스트렙토키나제ㆍ스트렙토도르나제 ▲알마게이트 ▲알긴산나트륨 ▲에페리손염산염 ▲티로프라미드염산염 ▲아데닌 복합 성분 등 6개를 선정했다.

의료현장의 혼란을 최소화하고 예측 가능성을 높이기 위해 2023년 대상 성분도 미리 공고해 충분한 검토 시간을 확보토록 했으며, 현재 실무검토와 전문가 자문회의를 통해 각 성분의 임상적 유효성 등에 대한 평가를 진행중이다.

기등재 약제 상한금액 재평가와 관련해선, 2020년 7월 1일 시행된 제네릭 약가제도 개편안이 유예기간을 거쳐 2023년 7월 적용을 목표로 기등재 의약품 재평가를 시행할 계획이다.

이를 위해 2022년 10월부터 2023년 2월까지 기준요건 충족 여부 입증을 위한 자료 제출을 제약사에 요청했으며, 현재 복지부 및 식약처와 세부사항을 논의중이다.

아울러, 김 실장은 급여기준 업무처리 투명성 제고에 힘쓰겠다고 밝혔다.

김 실장은 “급여기준 검토업무 운영규정(가칭) 제정을 통해 절차와 소요기간 등 업무처리 기준을 마련하고, 일반약제의 경우, 단순 회신 건과 심층 검토건을 구분해 검토 효율성을 높이고 심층 검토건에 역량을 집중하겠다.”라고 설명했다.

그는 “지난해 10월부터 실시한 중증(암)질환심의위원회 심의 결과 당일 보도자료 공개를 올해도 이어나고, 급여기준 검토결과를 현재보다 기간을 당겨서 제약사에 통보하겠다.”라고 덧붙였다.

장영식 기자  sasilbodo@daum.net

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