신약개발 전문기업 바이오리더스(142760)가 식품의약품안전처에 ‘BLS-M07’의 자궁경부전암 2/3상 임상계획서를 접수했다고 31일 밝혔다.
이번 임상시험은 ‘BLS-M07’의 퍼스트 인 클래스(first-in-class) 작용 기전을 토대로 인유두종바이러스(Human Papilloma Virus, HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(Cervical Epithelial Neoplasia, CIN) 환자에 대한 유효성 및 안전성을 평가한다.
고려의대 이재관 교수와 그외 5개 대학병원을 통해 약 252명의 환자를 대상으로 진행된다.
자궁경부전암은 악성 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생하며, 진행단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다.
특히, 가장 심한 단계(Severe)인 CIN 3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환 될 확률이 15% 이상으로 매우 높아진다.
현재 약물 치료법은 없으며, 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있어 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 시술의 부작용으로 인해 비 수술적 약물치료제의 필요성이 절실한 질환이다.
지난해 종료된 2b상 임상시험에서 ‘BLS-M07’은 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했으며, 특히 CIN 3 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다.
또한 바이오마커 중 하나인 ‘E7-특이적 CD8+ T lymphocyte’가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가되었으며, 치료된 대상자와 마커의 상관관계가 확인됐다.
‘BLS-M07’은 바이오리더스의 독자적 플랫폼인 기술인 ‘MucoMax’ 기반기술로 만들어진 신개념 경구용 백신이다.
인간에게 친숙한 유산균에 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 부착하여, 간편하게 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 약리기전을 가지고 있다.