식품의약품안전청은 19일 ‘유헬스케어용 심전계, 심박수계, 체지방 측정기, 최대호흡률측정기, 체외형 인슐린주입기’에 대한 신속한 허가ㆍ심사를 위해 가이드라인을 마련했다고 밝혔다.
이번 가이드라인에서는 ▲진동 및 충격 등과 같은 사용 환경에 대한 안전성 ▲경보장치 등과 같은 사용 연령대를 고려한 안전성 ▲전자파인체흡수율 등을 고려한 안전성 ▲원격진료 시 환자데이터 전송에 대한 신뢰성 등에 대한 지침 등이 들어있다.
이번 가이드라인은 일반 가정에서 사용하며 그 측정결과를 의료기관에 전송하는 유헬스케어 의료기기의 특성을 반영했고 산ㆍ학ㆍ연 전문가협의체, 민원설명회 등을 통해 관련업계 의견을 수렴해 작성됐다.
식약청 관계자는 “이번 가이드라인 마련이 국내 유헬스케어 의료기기 개발 업체가 허가ㆍ심사 서류를 작성하는데 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 의료기기 허가심사 업무의 공정성을 확보하고 민원인의 허가신청 편의를 제공하기 위해 지속적으로 가이드라인을 개발할 계획”이라고 밝혔다.