식품의약품안전처(처장 김강립)는 미국 머크(Merck)사(社)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 23일 결정했다.
이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는 상황에서 기존 치료제를 사용하기 어려운 고위험 경증 및 중등증 환자에 대한 치료 대안의 필요성과 식약처의 안전성ㆍ효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전ㆍ공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다.
라게브리오캡슐은 국내 두 번째로 도입되는 먹는 치료제로서, 주사형 치료제를 사용하기 어렵고 기존 먹는 치료제인 팍스로비드를 복용할 수 없는 환자에게 사용해 환자가 중증으로 악화되지 않도록 하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.
팍스로비드는 중증 간장애ㆍ신장애 환자, 특정 성분(28종; 국내 허가 23종) 약물 복용 중인 환자 는 복용할 수 없다.
라게브리오캡슐은 리보핵산(RNA) 유사체로 코로나19 바이러스의 복제과정에서 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도하는 의약품이다.
적용대상은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증~중등증의 성인 환자를 대상으로 하며, 다른 코로나19 치료제를 사용할 수 없거나 다른 코로나 치료제가 임상적으로 적절하지 않은 환자에 한해 사용한다.
임부, 만 18세 미만 소아나 청소년 환자는 대상에서 제외된다.
용법ㆍ용량은 ‘하루에 800mg(200mg 4캡슐)씩 2회(12시간마다) 5일간 복용’하며, 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
식약처 관계자는 “국내 수입사에 국내ㆍ외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고토록 하고, 의약전문가와 환자(가족)들도 전화 또는 온라인으로 부작용을 신고할 수 있는 체계를 구축했다.”라며, “긴급사용승인 이후 ‘라게브리오캡슐’ 사용 과정에서 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 더욱 힘쓰겠다.”라고 밝혔다.