식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 항체진단시약과 관련해서 정확한 이해를 돕기 위해 ‘항체진단시약 관련 올바른 정보’를 21일 제공했다.
▽코로나19 항체검사시약이란?
항체검사시약이란 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2) 항체가 혈액 내에 생성됐는지 확인하는데 도움을 주는 체외진단의료기기이다.
코로나19 항체검사시약의 용도는 과거 감염이력 확인, 항체 생성률 역학조사, 항체반응 연구 등에 활용된다.
과거 코로나19 감염에 의한 항체 생성 여부만을 확인할 수 있어, 코로나19 감염 진단 목적으로 사용할 수 없다.
코로나19 감염 진단에는 바이러스 존재여부를 확인하는 유전자 검사(PCR)시약을 사용하며, 감염 진단의 보조적 수단으로 항원검사시약이 있다.
또한, 현재 항체검사시약은 코로나19에 대한 면역상태나 감염예방 능력 확인이나 백신 접종 후 항체생성 여부를 확인할 수 없다.
▽코로나19 항체검사시약으로 면역력 확인 등이 부적절한 이유는?
아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계로, 개인의 면역력이나 바이러스 전파 가능성 확인을 위한 항체검사는 적합하지 않다.
면역력은 항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가되는 것으로 단순히 항체만으로 면역력을 평가할 수는 없다.
또한, 현재 식약처에서 허가된 항체검사시약은 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능이 평가되지 않아, 코로나19에 대한 면역상태 또는 감염예방 능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다.
▽코로나19 항체검사시약 허가현황은?
10월 19일 기준, 식약처에서 허가된 코로나19 항체검사시약은 14개로, 모두 전문가용으로 허가됐으며, 자가검사가 가능한 개인용 제품은 없다.
전문가용 제품은 의료법, 감염병예방법 등 관련법령에 따라 체외진단검사를 수행할 수 있는 기관(의료기관, 보건소 등)에서 검사ㆍ사용하고 있다.
▽코로나19 항체검사시약을 전문가용으로만 허가한 이유는?
아직 코로나19 항체생성 정도와 면역력 상관관계 등의 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계로, 항체검사시약에 대한 일반 소비자의 사용목적ㆍ방법에 대한 오남용 우려와 이로 인한 방역체계 혼란을 방지하고자, 국내 방역여건과 해외의 도입사례 등을 종합적으로 검토하고, 방역당국 및 전문가 의견을 수렴해 항체검사시약은 전문가용으로만 허가하기로 했다.
▽코로나19 항체검사 결과의 의미는?
항체검사 결과 ‘양성’은 과거 코로나19에 감염되었을 가능성을 의미하며, 양성 또는 음성 결과가 현재의 감염여부나 백신 접종자를 포함한 개인의 면역상태 또는 감염예방 능력 여부를 나타내는 것은 아니다.
아직 항체의 생성시기, 장기간 유지여부에 대해서는 과학적 근거가 충분하지 않아 연구가 더 필요한 단계이며, 혈액채취 시기, 검사 시기 등의 여러 영향으로 검사결과 위양성, 위음성 가능성이 있다.
따라서, 항체 검사결과와 관계없이 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등) 및 백신접종 안내사항을 반드시 준수해야 한다.