식품의약품안전처(김강립 처장)는 26일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝히고, 향후 허가ㆍ심사 과정을 설명했다.
이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자社가 독일 바이오엔텍社와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로, 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.
mRNA 백신은 제조 기간이 짧아 단기간 내 대량생산이 가능하나 RNA 분해효소(RNase)에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해되는 등 안정성이 좋지 않아 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
화이자社 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.
㈜한국화이자는 의약품 허가 절차에 따라 허가신청서와 관련 자료를 식약처 ‘의약품안전나라’(전자민원창구, nedrug.mfds.go.kr)에 제출했으며, 벨기에에서 생산한 제품에 대해 ‘수입품목’ 허가를 신청했다.
화이자社 백신의 품목허가ㆍ심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 자료 등이다.
비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이다.
임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 효과성과 안전성을 확인한 자료이다.
효과성 관련, 백신은 치료효과를 보는 일반적인 의약품의 임상평가와 달리, 건강한 사람을 대상으로 백신 접종 후 감염이 예방되는 효과에 대한 평가가 중요하다.
임상시험에서의 예방효과(%)는 백신접종군과 위약접종군에서 접종 후 각각 발생된 감염자의 비율을 토대로 계산한다.
예를 들면, 백신접종군과 위약접종군 별로 각 1만명이 참가한 3상 임상시험에서 백신접종군 중 확진자가 10명 발생하고 위약접종군 중 확진자가 100명 발생한다면, 백신접종군이 감염될 확률은 위약군에 비해 1/10이므로 코로나19 감염 예방효과가 90%로 계산된다.
| 예방율(%) = 100 x (1 - (백신접종군 중 확진자율) / (위약접종군 중 확진자율)) |
WHO의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서는 코로나19 백신의 예방효과 기준을 최소 50% 이상으로 권고하고 있다.
안전성은 백신 접종 후 이상사례가 발생하는지 등을 확인ㆍ평가하며, 백신의 안전성은 중대한 이상사례 등 장기추적을 통해 수집한다.
WHO 등의 ‘백신 임상평가 가이드라인’에서 일반적인 백신은 최소 6개월, 새로운 면역증강제를 포함한 백신의 경우 최소 12개월간 추적하는 것을 권고하고 있다.
코로나19 백신의 경우도 WHO 등의 ‘COVID19 백신 평가 시 고려사항’에서 최소 1년까지 추적관찰을 수행하도록 권고하고 있다.
품질자료는 해당 의약품의 제조공정관리, 품질관리를 위한 ‘기준 및 시험방법’ 등에 관한 자료이다.
위해성관리계획(RMP)은 시판 후 안전관리를 위한 위해 발생 최소화 조치방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료이다.
위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP)이란, 의약품의 허가 전과 시판 후 전 주기에 걸쳐 안전성･효과성에 관한 정보수집, 조사, 시험, 위해성 발생 최소화 등을 위하여 실시하는 종합 안전관리 활동 계획을 말한다.
제조ㆍ품질관리 기준(GMP) 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 시설•환경관리, 품질보증체계 등 10여 종 자료이다.
의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 우수한 의약품을 제조하기 위해 시설ㆍ장비 및 생산공정 전반에 걸쳐 의약품 제조업자가 준수해야 할 기준이다.
식약처는 국민이 안전하고 효과 있는 코로나19 백신을 접종받을 수 있도록 ‘코로나19 백신•치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성ㆍ효과성을 철저히 검증하겠다고 밝혔다.
우리나라에서 판매(사용)하는 의약품은 약사법령에 따라 식약처장에게 품목허가를 받아야 하는 허가체계를 따른다.
백신접종군, 위약접종군의 코로나19 감염자 발생률 등 예방효과를 확인하고, 안전성과 품질 확보 측면을 중점적으로 심사할 계획이다.
특히 안전성에 대해 비임상, 임상시험 중 발생한 이상사례를 면밀히 검토하고, 허가 후 접종 시 안전관리를 위한 위해성관리계획을 철저하게 심사할 예정이다.
심사결과의 전문성, 객관성을 확보하기 위해 외부 전문가 자문을 3중으로 실시할 예정이다.
먼저, ‘코로나19 백신 안전성•유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 실시한다.
최종 허가 결정에 앞서 내•외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.
식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯하여 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가ㆍ심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축하여 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.