식품의약품안전처(처장 김강립)는 ㈜메디톡스社의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법(제76조 제1항 2의3)을 위반함에 따라 2021월 1월 26일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다.
이노톡스주는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제이다.
식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 ㈜메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수ㆍ폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.
식약처는 업체가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조ㆍ판매ㆍ사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.
안정성 시험은 의약품등의 저장방법ㆍ사용기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험이다.
식약처 관계자는 “앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속ㆍ처벌하고, 업계에서도 이를 준수하도록 지도ㆍ점검해 국내 제약ㆍ바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다.”라고 말했다.