메디포스트(대표 양윤선)는 무릎골관절염 줄기세포치료제 카티스템 일본 임상 2상을 개시했다고 22일 발표했다.
지난해 12월 승인받은 카티스템 일본 임상 2상은 올 1분기 시작 예정이었으나, 코로나19의 영향으로 임상 일정이 지연됐다.
메디포스트는 이번에 임상을 개시할 수 있게 되면서 일본시장 진출을 본격화했다. 한국의 임상데이터를 인정받아 임상 1상을 생략하고 진행되는 일본 임상 2상은 K&L 2~4등급 환자 중 근위경골절골술 (HTO, High Tibial Osteotomy)을 병행하는 환자 총 50명을 대상으로 임상이 진행될 예정이다.
메디포스트 관계자는“일본은 세계적인 초고령화 국가로 무릎골관절염 환자수가 한국보다 10배이상 많을 뿐만 아니라 고가의 세포치료제에 대한 관심도가 높고 퇴행성질환에 대한 의료시스템이 잘 구축돼 있어 카티스템의 글로벌 시장 진출에 최적의 시장이다.”라고 강조했다.
또한, “코로나로 인해 신청이 지연된 K&L 2~3등급 환자 대상의 일본임상 3상 신청도 올해중 계획하고 있어, 2020년은 세계 최대 무릎골관절염 시장 중 하나인 일본 시장 진출의 원년이 될 것이다.”라고 밝혔다.
K&L 2~3등급 환자 대상의 주사형 무릎골관절염 치료제 (SMUP-IA-01) 국내 임상 1상이 올해 말 종료될 예정이며, 내년 상반기 임상결과 발표 후, 빠르게 차상위 임상을 추진할 계획이다.