첩약급여 시범사업은 국민 안전을 최우선으로, 안전성ㆍ경제성ㆍ효과성 평가가 분명하게 이뤄져야 한다는 지적이 나왔다.
첩약 과학화 촉구 범의약계 비상대책위원회는 17일 의협회관서 기자회견을 열고, 첩약급여 시범사업 개선방안을 제시했다.
먼저, 비대위는 국민 안전을 위해 첩약에 대한 안전성ㆍ경제성ㆍ효과성 평가가 우선돼야 한다고 분명히 했다.
비대위는 첩약에 대한 평가 방법과 기준을 우선 마련하고, 첩약 복용에 따른 이상 반응 기준과 한약과 양약의 중복 복용에 따른 상호 작용 및 이상 반응, 첩약 장기 보전으로 인한 약효ㆍ독성 평가가 이뤄져야 한다고 주장했다.
첩약 급여화로 인한 수요 증가가 한약제제 시장에 미칠 영향, 한약제제의 활성화와 급여 확대를 위한 기술적ㆍ정책적 방안, 조제ㆍ탕전료 수가 적정성 등 첩약과 한약제제의 경제성 평가와 함께, 시범사업 모델을 임상 시험으로 설계해 객관적이고 과학적인 효과성을 평가해야 한다는 입장도 밝혔다.
이어, 처방 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해 사례 연구 모음집에 불과한 한의임상표준진료지침(CPG)을 더 보완하고, 한약제제 처방을 위한 행위 정의와 첩약 시범사업 행위 정의를 비교 연구ㆍ평가하는 내용이 시범사업에 포함돼야 한다고 강조했다.
또한, 조제 단위에서의 안전성과 유효성 확보를 위해서는 탕전기관을 포함한 조제기관의 시설과 공정의 표준화, 인력기준과 질 관리를 통해 조제 및 투약 제형으로서 탕제의 안전성도 검증해야 한다고 제시했다.
한방의료기관의 조제실 또는 원외 탕전실은 진단ㆍ처방 및 조제ㆍ투약이 분리돼 있지 않아 의약품 오ㆍ남용 방지 효과를 기대하기 어렵고, 원외 탕전실은 요양기관과 행정구역이 다른 곳에 위치한 경우가 많아 관리부실의 가능성이 높다는 것이 비대위의 지적이다.
식약처 의약품 중 회수ㆍ폐기 사례의 대부분이 한약재이고, 시범사업에서 규격품 사용 예외를 일부 인정하고 있는 만큼 규격품 사용 대상 이외의 한약재에 대한 품질안전관리 방안 마련과 함께 책임 소재를 명확히 할 필요가 있다는 것이다.
특히, 규격품 한약재라 하더라도 토양, 재배환경, 기후조건, 생산관리자 등에 따라 유효성분 등에 차이가 있을 수 있으므로 품질 및 안전성, 효과성 지표 개발이 우선돼야 하며, 기원물질의 혼ㆍ오용, 제조 과정의 오염 및 GMP 시설의 관리 미비 등의 문제가 주로 제기되고 있으므로, 이를 해결하기 위해 최종 가공 및 생산기관인 hGMP 시설의 관리기준 강화 등 원재료 단위에서의 안전성과 유효성 표준화가 시급하다고 덧붙였다.
아울러, 안전한 처방과 투약을 위해서는 조제 전 전문가(한의사, 한약사, 한약조제약사)에 의한 처방의약품 수정 및 변경, 대체 등에 관한 지침이 마련돼야 하고, 한약재 이력관리 바코드시스템을 도입해 시범사업에서 발생할 수 있는 문제에 대한 추적 관리, 불량 한약재 회수ㆍ폐기 등 의약품 안전관리 시스템을 구축해야 한다는 점도 밝혔다.
2018년과 2019년 한약제제 조제와 첩약(탕전액)의 효능, 안전성 비교 연구결과, 성분 및 생리 활성, 약리효과 평가에서 차이가 없어 한약제제가 한약재 대용으로 사용할 수 있다는 것과 장기보존시험을 통해 한약제제의 안전성이 입증됐으므로, 첩약만으로 가감한 경우, 용량 대비 효과성과 안전성이 입증돼야 한다는 점도 강조했다.
현재 첩약의 품질 및 안전은 한약 또는 한약제제를 제조하기 위해 사용되는 원료 약재인 한약재가 대신하고 있으나, 한약재는 약사법이 아닌 식약처 고시(한약재 안전 및 품질관리 규정)로 관리하고 있어 국민 보건 향상을 위한 적정 관리가 필요하며, 법체계 정비도 주문했다.
이 밖에, 원외 탕전실은 의료기관의 부속 조제시설로서의 설치 목적에 맞도록 처방에 의한 ‘한약 탕전’ 행위 만을 허용하고, 불법 ‘제조’행위는 금지해야 하며, 과잉진료, 도덕적 해이로 인한 보험재정 건전성 문제가 발생하지 않도록 재정 영향 평가 방안도 마련해야 한다고 제시했다.
비대위는 “첩약급여 시범사업은 2018년 12월 ‘첩약 건강보험 보장성 강화를 위한 기반 구축 연구’에서 지적한 대로 노인, 아동, 여성 등 취약계층에 대한 필수 의료비 부담 경감을 목적으로 하며, 시범사업 중 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화 촉진 계기 마련을 위함이었다. 제도 목적대로 필수 의료비 경감이 되는지 검증하고 과학적 근거를 바탕으로 한 유효성 검증을 통해 한의약의 과학화를 도모할 수 있도록 설계돼야하며, 이를 위한 제반 요건을 갖추고 사업이 진행돼야 한다.”라고 주장했다.