생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한하면 오히려 기존 제약회사 외에 신규회사의 시장 진입을 막는 규제가 될 수 있다는 의견이 제시됐다.
대한의사협회는 16일 식약처 의약품정책과에 ‘생물학적 동등성시험자료를 이용한 허가 신청 가능 품목을 3개로 제한’하는 내용을 담고 있는 약사법 일부개정법률안에 대해 반대의견을 제시했다.
앞서 더불어민주당 서영석 의원은 지난 2일 이미 생물학적 동등성을 입증한 품목을 제조하는 제조소에 동일한 제조방법으로 위탁제조하고 그 품목의 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청하는 경우에는 해당 생물학적 동등성시험자료를 이용해 허가 신청이 가능한 품목을 3개 이내로 제한하도록 한 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다.
서 의원은 “현행 행정규칙에서 생물학적 동등성시험자료 공유를 무제한으로 허용한 결과, 생물학적 동등성시험자료를 공유 받은 의약품이 난립하고, 리베이트 등의 불법 유통 및 제약 기업의 연구개발 능력 약화 등이 우려되는 상황이다.”라며, “위탁제조에 따른 유통 문란과 제품 개발 능력 약화 문제를 해소하고 제약산업의 경쟁력을 강화하려는 것이다.”라고 배경을 설명했다.
의사협회는 “불법 리베이트 근절 및 제품 품질 향상을 위해 이미 생물학적 동등성을 입증한 자료를 이용해 허가 신청 가능한 품목을 3개 이내로 제한하는 것은 명확한 인과관계가 없다.”라며, “오히려 기존 제약회사 외에 신규회사의 시장 진입을 막는 규제가 될 수 있다.”라고 지적했다.
의사협회는 “개정안 취지대로 유통 문란 해소와 제약 산업의 경쟁력 강화를 위해서라면 생물학적 동등성시험 기준 강화, 제조업체의 품질관리 강화와 같은 기준을 더 엄격히 하는 것이 합리적이다.”라며, “개정 법안에 대해 관련 전문가와의 협의 등 재검토가 필요하다.”라고 제시했다.