![]() |
Çѹ̾àǰÀº ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾àÀ¸·Î µ¶ÀÚ °³¹ßÁßÀÎ LAPSGLP-2 Analog(ÄÚµå¸í: HM15912)°¡ ¹Ì±¹ FDA·ÎºÎÅÍ Èñ±Í ¼Ò¾Æ Áúº´ ÀǾàǰ(Rare Pediatric Disease Designation, ÀÌÇÏ RPD )À¸·Î Ãß°¡ ÁöÁ¤µÆ´Ù°í 30ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ÁöÁ¤Àº Áö³ 24ÀÏ RPD·Î ÁöÁ¤µÈ LAPSGlucagon Analog(¼±Ãµ¼º °íÀν¶¸°Áõ Ä¡·á ¹ÙÀÌ¿À½Å¾à)¿¡ ÀÌÀº µÎ ¹øÂ°·Î, Çѹ̾àǰÀº RPD ¿¬¼Ó ÁöÁ¤¿¡ µû¶ó 30¿©°³¿¡ À̸£´Â ÀÚ»ç Çõ½Å½Å¾à ÆÄÀÌÇÁ¶óÀεéÀÌ Èñ±ÍÁúȯ ºÐ¾ß¿¡¼ Çõ½Å¼ºÀ» È®°íÈ÷ ÀÔÁõ¹Þ°Ô µÆ´Ù°í ¼³¸íÇß´Ù.
Çѹ̾àǰÀº LAPSGLP-2 AnalogÀÇ °³¼±µÈ ü³» Áö¼Ó¼º ¹× ¿ì¼öÇÑ À¶¸ð¼¼Æ÷ ¼ºÀå ÃËÁø È¿°ú¸¦ ¹ÙÅÁÀ¸·Î ¿ù 1ȸ Åõ¿©¸¦ ¸ñÇ¥·Î °³¹ß ÁßÀ̸ç, À̸¦ ÅëÇØ ´ÜÀåÁõÈıºÀ» ¾Î°í ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ¹× ¼ºÀΠȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î °³¼±ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ¸·Î ±â´ëÇϰí ÀÖ´Ù.
ÇöÀç Çѹ̾àǰÀº ´ÜÀåÁõÈıº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î LAPSGLP-2 AnalogÀÇ ±¹³» ÀÓ»ó 1»óÀ» ÁøÇàÇϰíÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠹̱¹ ¹× À¯·´ ÀÓ»ó 2»óÀ» ½ÃÀÛÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. LAPSGLP-2 Analog´Â 2019³â FDA¿Í À¯·´ EMA·ÎºÎÅÍ ´ÜÀåÁõÈıº Ä¡·á Èñ±ÍÀǾàǰÀ¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
Çѹ̾àǰ ´ëÇ¥ÀÌ»ç ±Ç¼¼Ã¢ »çÀåÀº “ÀÚü°³¹ß Ç÷§Æû ±â¼úÀÎ ·¦½ºÄ¿¹ö¸®°¡ Àû¿ëµÈ ÆÄÀÌÇÁ¶óÀÎ µîÀ¸·Î Èñ±Í¾à ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº »ç·Ê°¡ 13°Ç¿¡ ´ÞÇÏ´Â µî ÀÌ ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ Çõ½Å¼ºÀ» Áö¼Ó ÀÔÁõÇØ ³ª°¡°í ÀÖ´Ù.”¶ó¸ç, “Áö¼ÓÀûÀÎ ¿¬±¸°³¹ß ¹× ÀûÀÀÁõ È®´ë¸¦ ÅëÇØ Èñ±ÍÁúȯÀ¸·Î °íÅë¹Þ´Â À¯¼Ò¾Æ¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü¼¼°è ȯÀÚµéÀÇ »îÀÇ ÁúÀ» ȹ±âÀûÀ¸·Î ³ôÀÏ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇϰڴÙ.”¶ó°í ¸»Çß´Ù.
´ÜÀåÁõÈıº(Short bowel syndrome)Àº ¼±Ãµ¼º ¶Ç´Â »ýÈÄ ¿Ü°úÀû ÀýÁ¦¼ú·Î ÀÎÇØ Àüü ¼ÒÀåÀÇ 60% ÀÌ»óÀÌ ¼Ò½ÇµÊÀ¸·Î½á ¹ß»ýÇÏ´Â Èí¼ö Àå¾Ö·Î ÀÎÇØ ¿µ¾ç½ÇÁ¶¸¦ ÀÏÀ¸Å°´Â Èñ±ÍÁúȯÀÌ´Ù.
¼ºÀå ¹× »ý¸í À¯Áö¸¦ À§ÇØ ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ý(¿µ¾ç¼Ò¸¦ À§Àå°üÀ» °ÅÄ¡Áö ¾Ê°í ´ëÁ¤¸ÆÀ̳ª ¸»ÃÊÇ÷°üÀ» ÅëÇØ °ø±ÞÇÏ´Â ¹æ¹ý)°ú °°Àº ÀÎÀ§ÀûÀÎ ¿µ¾ç º¸ÃæÀÌ ÇÊ¿äÇϸç, ½ÉÇÑ °æ¿ì »ý¸íÀ» À§ÇùÇϱ⵵ ÇÑ´Ù.
![]() |
Çѹ̾àǰ Èñ±ÍÀǾàǰ ÁöÁ¤ ÇöȲ |
ƯÈ÷ ½Å»ý¾Æ 10¸¸¸í Áß ¾à 24.5¸í¿¡¼ ¹ß»ýÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î ¾Ë·ÁÁ® ÀÖ´Â ¼Ò¾Æ ´ÜÀåÁõÈıºÀº ¼Ò¾ÆÃ»¼Ò³â±â ¼ºÀå¿¡ ½É°¢ÇÑ ¿µÇâÀ» ¹ÌÄ¡¸ç, ÇÏ·ç 10½Ã°£ ÀÌ»ó ¼Ò¿äµÇ´Â ÃÑÁ¤¸Æ¿µ¾ç¹ýÀ¸·Î ÀÎÇØ ¼Ò¾Æ ȯÀÚ¿Í °¡Á·±îÁö Á¤»óÀûÀÎ »ýȰÀ» ¿µÀ§ÇÏ±â ¾î·Æ´Ù.
¶Ç ÁÖ»ç »ðÀÔ ºÎÀ§ °¨¿°À¸·Î ÀÎÇÑ ÆÐÇ÷Áõ ¹× Ç÷ÀüÁõ µîÀÇ ½É°¢ÇÑ ºÎÀÛ¿ë¿¡ Ãë¾àÇϸç, ¼Ò¾Æ¿©¼ »ýÁ¸À²ÀÌ 50% ÀÌÇÏ·Î ¸Å¿ì ³·´Ù.
¡Þ¿ë¾î¼³¸í
RPD´Â Èñ±Í ¼Ò¾ÆÁúȯÀ» ¿¹¹æ ¶Ç´Â Ä¡·áÇÏ´Â ½Å¾à Èĺ¸¹°ÁúÀÇ °³¹ßÀ» Àå·ÁÇϱâ À§ÇÑ FDAÀÇ Æ¯¼ö ÇÁ·Î±×·¥ÀÌ´Ù. RPD ÁöÁ¤À» ¹ÞÀº ÀûÀÀÁõÀ¸·Î ÇØ´ç Èĺ¸¹°ÁúÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ¹ÞÀ» °æ¿ì, ÇâÈÄ ´Ù¸¥ Á¦Ç° °³¹ß½Ã »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Priority Review Voucher(PRV)¸¦ ¹ÞÀ» ¼ö ÀÖ´Ù.
PRV´Â FDAÀÇ Çã°¡ ½É»ç¸¦ 6°³¿ù ³»¿¡ ¿Ï·áÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇØÁÖ´Â ±Ç¸®·Î, ´Ù¸¥ Á¦Ç°ÀÇ ½ÃÆÇÇã°¡ ÀýÂ÷½Ã »ç¿ëÇϰųª ȸ»ç °£ PRV¸¦ ÆÇ¸Å ¶Ç´Â ¾çµµÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù.
À念½Ä ±âÀÚ sasilbodo@daum.net